HOUSTON - A Kiromic BioPharma, Inc. (OTCQB: KRBP) anunciou que seu tratamento experimental contra o câncer, Deltacel™, recebeu a designação Fast Track da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para uso em combinação com radioterapia de baixa dose para tratar certos pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático. Este marco regulatório visa acelerar o desenvolvimento e a revisão da terapia para pacientes que não responderam aos tratamentos padrão.
O Deltacel™ está atualmente passando por um ensaio clínico de Fase 1, conhecido como Deltacel-01, que tem como alvo pacientes com NSCLC em estágio 4. O estudo está avaliando a segurança e a eficácia preliminar do Deltacel™, que é uma terapia alogênica e pronta para uso com células T Gama Delta (GDT). O estudo envolve pacientes que recebem infusões intravenosas de Deltacel™ junto com quatro cursos de radiação localizada de baixa dose durante um período de 10 dias.
O programa Fast Track da FDA foi projetado para facilitar o desenvolvimento de medicamentos que tratam condições graves e atendem a uma necessidade médica não atendida, permitindo uma comunicação mais frequente com a FDA, possível revisão prioritária e envio contínuo de pedidos de licenciamento. Essa designação é significativa para a Kiromic, pois ressalta o potencial do Deltacel™ para atender às necessidades urgentes de pacientes com tumores sólidos avançados.
Pietro Bersani, CEO da Kiromic BioPharma, expressou encorajamento pelo reconhecimento da FDA de sua abordagem inovadora e está comprometido com o desenvolvimento clínico do Deltacel™. A empresa espera abrir um quinto local de ensaio clínico em 30 de agosto, após os recentes dados positivos do estudo em andamento, onde o Deltacel™ mostrou um perfil de segurança favorável.
A Kiromic BioPharma é uma empresa de bioterapêutica em estágio clínico que utiliza sua plataforma proprietária de inteligência artificial, DIAMOND,® para desenvolver terapias celulares com foco em imuno-oncologia. A empresa está desenvolvendo uma plataforma de terapia celular alogênica de múltiplas indicações que explora a potência natural das células T Gama Delta para atingir tumores sólidos.
As informações neste artigo são baseadas em uma declaração de comunicado de imprensa da Kiromic BioPharma. É importante observar que as declarações neste artigo são prospectivas e envolvem riscos e incertezas. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles projetados nas declarações prospectivas.
Em outras notícias recentes, a Kiromic BioPharma garantiu US$ 2 milhões em financiamento de notas conversíveis. Essa mudança faz parte do esforço estratégico da empresa para garantir capital adicional para suas operações. Além disso, a Kiromic BioPharma realizou uma reestruturação financeira significativa, convertendo US$ 7,2 milhões de sua dívida em capital e emitindo uma nova nota promissória conversível com garantia sênior.
A empresa também tem feito progressos em seus esforços contínuos para desenvolver tratamentos eficazes para condições graves, como câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). Resultados promissores foram relatados em seu ensaio clínico de fase 1 Deltacel para o tratamento de NSCLC metastático em estágio 4, com um paciente experimentando uma redução de 6,6% no tamanho do tumor dois meses após o tratamento. Com base nessas descobertas, Kiromic planeja solicitar a Designação Fast Track da FDA, o que poderia agilizar o processo de revisão do medicamento.
A reestruturação financeira da empresa e os resultados promissores dos ensaios clínicos são desenvolvimentos recentes que destacam o compromisso da Kiromic BioPharma com suas operações e o desenvolvimento de tratamentos eficazes.
InvestingPro Insights
A recente designação Fast Track da Kiromic BioPharma pela FDA para sua terapia Deltacel™ marca um momento crucial para a empresa. No entanto, é igualmente importante que os investidores considerem a saúde financeira e o desempenho de mercado da Kiromic BioPharma ao avaliar suas perspectivas. De acordo com dados do InvestingPro, a Kiromic BioPharma tem uma capitalização de mercado de apenas US$ 1,64 milhão, refletindo o status da empresa como uma ação de pequena capitalização com um perfil de risco-recompensa potencialmente mais alto.
As métricas financeiras da empresa indicam desafios significativos. Com um EBITDA de -US$ 20,11 milhões nos últimos doze meses a partir do 2º trimestre de 2024 e um lucro operacional ajustado de -US$ 22,34 milhões, a Kiromic BioPharma está operando com prejuízo. Além disso, o desempenho das ações tem sido preocupante, com um retorno total do preço em 1 mês de -39,43% e um impressionante retorno total do preço em 3 meses de -60,3%, o que se alinha com a dica do InvestingPro, sugerindo que as ações se saíram mal no último mês.
As dicas do InvestingPro destacam várias áreas de preocupação para a Kiromic BioPharma, incluindo uma carga significativa de dívidas e o fato de que a empresa está queimando dinheiro rapidamente. Isso é particularmente relevante, pois a empresa continua a financiar seus ensaios clínicos e atividades de pesquisa. Além disso, o RSI indica que a ação está em território de sobrevenda, o que pode sinalizar uma potencial oportunidade de compra para investidores contrários, embora isso acarrete um alto nível de risco, dada a posição financeira da empresa.
Para aqueles interessados em um mergulho mais profundo nas finanças e perspectivas futuras da Kiromic BioPharma, o InvestingPro oferece informações adicionais. Atualmente, existem mais 15 dicas do InvestingPro disponíveis no https://www.investing.com/pro/KRBP, que fornecem uma análise abrangente da saúde financeira e do desempenho das ações da empresa, cruciais para a tomada de decisões de investimento informadas.
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