Ibovespa recua com bancos entre maiores pressões; Raízen é destaque negativo
Investing.com — A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos concedeu a designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) ao LYL314, uma terapia desenvolvida pela Lyell Immunopharma, Inc. (NASDAQ: LYEL) para o tratamento de linfoma de grandes células B recidivado e/ou refratário. Esta decisão segue a apresentação de dados clínicos promissores de um ensaio de Fase 1/2 em andamento. A empresa, atualmente avaliada em US$ 131 milhões, mantém uma forte posição financeira com mais caixa do que dívidas em seu balanço, de acordo com dados do InvestingPro.
O LYL314, anteriormente conhecido como IMPT-314, é uma terapia de células CAR T de próxima geração que visa tanto CD19 quanto CD20 para potencialmente melhorar as taxas de resposta completa e estender a duração da resposta em comparação com os tratamentos existentes direcionados ao CD19. Espera-se que a designação RMAT acelere o processo de desenvolvimento e revisão, permitindo interações mais frequentes com o FDA.
Em um estudo recente envolvendo 23 pacientes com linfoma de grandes células B recidivado ou refratário, o LYL314 demonstrou uma taxa de resposta global de 94%, com 71% alcançando uma resposta completa dentro de três meses. O período médio de acompanhamento foi de 6,3 meses, com 71% dos pacientes mantendo sua resposta no último acompanhamento. Notavelmente, nenhum paciente experimentou síndrome de liberação de citocinas de Grau 3 ou superior, e a síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes foi administrável. Os dados clínicos positivos contribuíram para um aumento significativo de 7,6% no preço das ações na última semana, embora as ações permaneçam em queda de 62% nos últimos seis meses. Os assinantes do InvestingPro têm acesso a 13 insights adicionais sobre o desempenho e perspectivas da LYEL.
A Lyell Immunopharma planeja apresentar dados adicionais deste ensaio ainda em 2025, incluindo resultados para pacientes tratados tanto em 3ª linha ou posterior quanto em 2ª linha. A empresa também prevê iniciar dois programas cruciais para o LYL314, um para pacientes no cenário de 3ª linha ou posterior até meados de 2025 e outro para aqueles no cenário de 2ª linha até o início de 2026.
A designação RMAT, parte da Lei de Curas do Século 21, visa avançar terapias de medicina regenerativa para condições graves ou com risco de vida, fornecendo benefícios semelhantes aos programas Fast Track e Breakthrough Therapy. Isso inclui a possibilidade de aprovação acelerada com base em endpoints substitutos ou intermediários.
A Lyell Immunopharma concentra-se em terapias de células CAR T de próxima geração para pacientes com câncer, visando melhorar a durabilidade e consistência das respostas clínicas. A abordagem da empresa inclui tecnologias para ajudar as células CAR T a resistir à exaustão, manter qualidades semelhantes às de células-tronco e funcionar efetivamente no microambiente tumoral. Embora a empresa mantenha um índice de liquidez saudável de 7,06 e seus ativos líquidos excedam as obrigações de curto prazo, a análise do InvestingPro indica que a empresa está rapidamente consumindo seu caixa, com um rendimento de fluxo de caixa livre negativo. Descubra métricas financeiras mais detalhadas e análises especializadas com uma assinatura do InvestingPro.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da Lyell Immunopharma, Inc.
Em outras notícias recentes, a Lyell Immunopharma anunciou o fechamento de sua instalação em West Hills, resultando na redução de aproximadamente 73 empregos. Esta decisão segue a transferência bem-sucedida de tecnologia para o centro de fabricação LyFE em Bothell, Washington, que recebeu autorização da FDA para fabricar o candidato a medicamento IMPT-314 para ensaios clínicos. Espera-se que o fechamento incorra em custos entre US$ 3,0 milhões e US$ 4,0 milhões, principalmente devido a indenizações e despesas relacionadas. Em um desenvolvimento separado, a H.C. Wainwright manteve uma classificação Neutra para a Lyell Immunopharma, com um preço-alvo de US$ 1,00, enquanto monitoram o progresso dos ensaios do IMPT-314. A empresa expressou interesse em dados de ensaios futuros, observando o cenário competitivo para terapias CAR-T. Além disso, a Lyell Immunopharma recebeu uma notificação da Nasdaq por não conformidade com o requisito de preço mínimo de oferta. A empresa tem até 22 de julho de 2025 para recuperar a conformidade, com opções incluindo um potencial desdobramento reverso de ações em consideração. Os investidores estão observando atentamente esses desenvolvimentos enquanto a Lyell Immunopharma navega pelos requisitos de listagem da Nasdaq.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.