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SALT LAKE CITY - A Lipocine Inc. (NASDAQ: LPCN), uma empresa biofarmacêutica com capitalização de mercado de 26,7 milhões de dólares, anunciou na segunda-feira que seu candidato a medicamento LPCN 1148 recebeu a Designação de Via Rápida da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de sarcopenia em pacientes com cirrose descompensada. O LPCN 1148, um pró-fármaco oral de testosterona bioidentica, mostrou resultados positivos em um estudo de Fase 2, melhorando a massa muscular e os resultados clínicos associados nesta população de pacientes. De acordo com os dados do InvestingPro, as ações da empresa mostraram forte impulso com um retorno de 84% no último ano, apesar da volatilidade recente.
A cirrose descompensada é uma condição hepática grave que leva a complicações e hospitalizações, com mais de 382.000 casos diagnosticados nos EUA. A sarcopenia, ou perda de massa muscular, é uma complicação comum desta doença, impactando significativamente a qualidade de vida e as taxas de sobrevivência dos pacientes. Atualmente, não existem tratamentos aprovados pela FDA especificamente para sarcopenia nesses pacientes, sendo o transplante de fígado a única opção curativa.
O programa de Via Rápida visa acelerar o desenvolvimento e a revisão de medicamentos que tratam condições graves com necessidades médicas não atendidas. Esta designação para o LPCN 1148 permite interações mais frequentes com a FDA, elegibilidade para Aprovação Acelerada e Revisão Prioritária, e a possibilidade de uma Revisão Contínua do Pedido de Novo Medicamento.
O Dr. Mahesh Patel, Presidente e CEO da Lipocine, expressou otimismo em relação ao reconhecimento da FDA da sarcopenia em pacientes com cirrose como uma condição grave e do potencial do LPCN 1148 para atender a esta necessidade médica não atendida. A empresa mantém uma forte posição financeira, com a análise do InvestingPro mostrando mais caixa do que dívida em seu balanço e um índice de liquidez corrente saudável de 13x, indicando robusta liquidez de curto prazo.
A Lipocine está focada em aproveitar sua plataforma de tecnologia proprietária para a entrega oral eficaz de terapêuticos. A empresa está desenvolvendo uma gama de candidatos a medicamentos para várias condições, incluindo depressão pós-parto, epilepsia, tremor essencial, controle da obesidade e cirrose hepática.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Lipocine Inc. e não incluem conteúdo especulativo ou promocional.
Em outras notícias recentes, a Lipocine Inc. fechou um acordo com a SPC Korea para comercializar sua terapia de reposição de testosterona, TLANDO, na Coreia do Sul. A parceria inclui um pagamento inicial da SPC Korea para a Lipocine, com pagamentos adicionais de marcos regulatórios e de vendas, incluindo um após a aprovação regulatória do TLANDO na Coreia do Sul. Em outra parceria estratégica, a Lipocine se uniu à Pharmalink para a distribuição do TLANDO nos países do Conselho de Cooperação do Golfo (GCC), com a Pharmalink detendo direitos exclusivos de promoção, distribuição e vendas do TLANDO na região.
Esses desenvolvimentos recentes vêm junto com o anúncio da Lipocine de resultados promissores de um estudo de Fase 1 de seu produto oral de brexanolona, indicando mudanças significativas nos padrões de ondas cerebrais. O estudo, envolvendo mulheres na pós-menopausa, mostrou efeitos rápidos e duradouros, sugerindo o potencial do produto no tratamento de distúrbios neuropsiquiátricos. Mais detalhes do estudo devem ser apresentados em próximas reuniões científicas.
Essas parcerias e resultados de ensaios clínicos fazem parte dos esforços contínuos da Lipocine para expandir sua presença global, completar aprovações regulatórias e desenvolver terapêuticos diferenciados aproveitando sua plataforma de tecnologia de entrega oral. No entanto, a empresa reconhece os riscos e incertezas inerentes ao desenvolvimento de medicamentos e processos regulatórios.
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