FDA confirma declínio do eGFR como endpoint aceitável para aprovação do rilparencel

WINSTON-SALEM, Carolina do Norte - A ProKidney Corp. (NASDAQ:PROK), uma empresa de biotecnologia cujas ações subiram mais de 130% nos últimos seis meses, de acordo com dados do InvestingPro, anunciou na terça-feira que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) confirmou que a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) pode servir como endpoint substituto para aprovação acelerada do rilparencel, sua terapia celular para doença renal crônica (DRC) em pacientes com diabetes tipo 2.

A FDA concordou que o estudo de Fase 3 PROACT 1 em andamento pode ser usado tanto para aprovação acelerada quanto como estudo confirmatório para aprovação completa. A agência indicou que um efeito do rilparencel de pelo menos 1,5 mL/min/1,73m²/ano de melhoria em comparação com controles simulados demonstraria eficácia. Com uma forte posição de liquidez e um índice de liquidez corrente de quase 11 vezes, os dados do InvestingPro mostram que a ProKidney está bem posicionada para financiar seus programas de desenvolvimento clínico.

A ProKidney já recrutou quase metade dos pacientes necessários para a análise de aprovação acelerada e prevê dados preliminares para apoiar um Pedido de Licença de Produtos Biológicos no segundo trimestre de 2027.

"Este alinhamento nos permite avançar com clareza e convicção enquanto progredimos com o recrutamento em nosso estudo pivotal de Fase 3 PROACT 1", disse Bruce Culleton, CEO da ProKidney, no comunicado à imprensa.

O estudo PROACT 1 está avaliando o rilparencel em pacientes com DRC Estágio 4 (eGFR 20-30 mL/min/1,73m²) e DRC Estágio 3b tardio (eGFR 30-35 mL/min/1,73m²) com albuminúria associada. O estudo planeja recrutar aproximadamente 685 indivíduos que serão randomizados para receber injeções de rilparencel ou um procedimento simulado.

O rilparencel recebeu anteriormente a designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa da FDA. A terapia está sendo desenvolvida para uma população dos EUA que inclui 1 a 2 milhões de pessoas com DRC Estágio 3b/4 e diabetes.

A empresa afirmou que fornecerá orientações atualizadas sobre o cronograma esperado para a leitura confirmatória no primeiro semestre de 2026. Com preços-alvo dos analistas variando de US$ 1 a US$ 9 por ação e 12 dicas adicionais do InvestingPro disponíveis, investidores que buscam insights mais profundos sobre a saúde financeira e posição de mercado da ProKidney podem acessar análises abrangentes através da plataforma.

Em outras notícias recentes, a ProKidney Corp. tem estado em destaque após desenvolvimentos significativos relacionados ao seu ensaio REGEN-007 de Fase 2 para o rilparencel, um tratamento para doença renal crônica. Analistas do Citi aumentaram seu preço-alvo para a ProKidney de US$ 6 para US$ 9, destacando resultados do ensaio melhores que o esperado, que demonstraram eficácia estatisticamente significativa na estabilização da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) em pacientes. A FDA indicou que o declínio do eGFR é um endpoint substituto aceitável, o que poderia apoiar a aprovação acelerada em ensaios de Fase 3. O UBS também aumentou seu preço-alvo para US$ 8, citando dados promissores do ensaio de Fase 2 e mantendo uma classificação de Compra. A Guggenheim seguiu o exemplo, aumentando seu preço-alvo de US$ 6 para US$ 7, após consultar especialistas que observaram a significância clínica do impacto no eGFR observado. No entanto, o BofA Securities manteve uma classificação de Underperform com um preço-alvo de US$ 1, expressando preocupações sobre a falta de um comparador simulado no ensaio e incertezas regulatórias. A ProKidney planeja fornecer mais atualizações regulatórias após discussões com a FDA, com dados completos do ensaio esperados na Reunião da Sociedade Americana de Nefrologia. Esses desenvolvimentos capturaram a atenção tanto de investidores quanto de analistas, enquanto a ProKidney continua a avançar em seus ensaios clínicos.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.