A Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ:OCUL), uma empresa biofarmacêutica, recebeu a confirmação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA de que seu ensaio clínico de Fase 3 SOL-R para AXPAXLI,™ um tratamento para degeneração macular relacionada à idade úmida (DMRI úmida), é adequado como um segundo estudo adequado e bem controlado. Este estudo, juntamente com o estudo SOL-1 em andamento, destina-se a apoiar um Novo Pedido de Medicamento (NDA) para AXPAXLI,™ assumindo resultados bem-sucedidos.
A resposta escrita Tipo C da FDA valida o estudo SOL-R como um estudo de não inferioridade para dosagem repetida de AXPAXLI.™ O estudo SOL-1, em contraste, é um estudo de superioridade que avalia um único implante de AXPAXLI.™ Ambos os ensaios fazem parte da estratégia da Ocular para se alinhar com as orientações da FDA e fornecer dados significativos para uso comercial.
A inscrição para o estudo SOL-1 acelerou e aqueles que não atendem aos critérios de randomização para SOL-1 têm a chance de se inscrever no SOL-R. O estudo SOL-R passou rapidamente do conceito para a inscrição do paciente em menos de três meses, demonstrando as operações clínicas eficientes da Ocular.
O AXPAXLI,™ também conhecido como OTX-TKI, é um implante de hidrogel bioabsorvível contendo axitinibe, um inibidor da tirosina quinase com propriedades antiangiogênicas, atualmente sendo avaliado para o tratamento da DMRI úmida e outras doenças da retina. A DMRI úmida é uma das principais causas de perda severa da visão, afetando milhões em todo o mundo, e é caracterizada pelo crescimento anormal dos vasos sanguíneos na retina.
O estudo SOL-1 compara AXPAXLI™ com injeções de aflibercept, enquanto o estudo SOL-R compara AXPAXLI™ administrado a cada seis meses com aflibercept administrado a cada oito semanas. Um braço adicional no estudo SOL-R foi incluído para mascaramento adequado, conforme recomendado pelo FDA.
A Ocular Therapeutix está pronta para discutir o progresso recente dos negócios e os resultados financeiros em uma teleconferência e webcast hoje às 8:00 AM ET. O pipeline da empresa também inclui o DEXTENZA,® um corticosteróide aprovado pela FDA para inflamação e dor ocular pós-cirúrgica, e o PAXTRAVA,™ um produto candidato para o tratamento do glaucoma.
Este artigo de notícias é baseado em uma declaração de comunicado de imprensa da Ocular Therapeutix, Inc.
Em outras notícias recentes, a Ocular Therapeutix registrou receitas de US$ 14,8 milhões no 1º trimestre de 2024, marcando um aumento de 10,5% ano a ano, apesar de um prejuízo líquido de US$ 64,8 milhões devido a despesas únicas. A empresa também anunciou uma redução da força de trabalho para concentrar recursos no desenvolvimento clínico do Axpaxli.
A Piper Sandler manteve uma classificação de sobrepeso e um preço-alvo de US$ 15,00 para a Ocular Therapeutix, com foco nos últimos desenvolvimentos nos ensaios clínicos em andamento da empresa.
A TD Cowen atualizou a Ocular Therapeutix de uma classificação de Hold para Buy
A H.C. Wainwright reiterou sua classificação de compra para a empresa, ajustando seu preço-alvo para US$ 14. Estes estão entre os desenvolvimentos recentes da Ocular Therapeutix.
InvestingPro Insights
A Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ:OCUL) continua a avançar na indústria biofarmacêutica com seus promissores ensaios clínicos para o AXPAXLI.™ À medida que a empresa se prepara para a potencial comercialização de seus tratamentos, é essencial que os investidores considerem várias métricas financeiras e insights de analistas. De acordo com dados do InvestingPro, a Ocular Therapeutix tem uma capitalização de mercado de aproximadamente US$ 1,22 bilhão, indicativo de sua presença significativa no setor de biotecnologia.
O compromisso da empresa com pesquisa e desenvolvimento pode se refletir em sua margem de lucro bruto negativa de -21,04% nos últimos doze meses a partir do 1º trimestre de 2024, o que destaca os custos atuais que excedem as receitas nesta fase crítica de investimento. Este é um período crucial para a Ocular à medida que avança em seus ensaios clínicos, potencialmente levando à lucratividade futura, apesar das métricas financeiras atuais sugerirem o contrário. Além disso, com uma relação P/L de -11,82, os investidores estão avaliando as perspectivas de crescimento da empresa em vez dos ganhos atuais.
As dicas do InvestingPro sugerem que a Ocular Therapeutix detém mais dinheiro do que dívidas em seu balanço, o que pode fornecer flexibilidade e estabilidade financeira à medida que busca a aprovação da FDA para o AXPAXLI.™ Além disso, a empresa teve um forte retorno no ano passado, com um retorno total de preço de 80,96%, refletindo o otimismo dos investidores em seu potencial de longo prazo. No entanto, os analistas revisaram seus ganhos para baixo para o próximo período e não preveem que a empresa será lucrativa este ano, o que é uma consideração para aqueles que avaliam as perspectivas financeiras de curto prazo da empresa.
Para uma análise mais abrangente, os investidores podem encontrar 11 dicas adicionais do InvestingPro sobre a Ocular Therapeutix na https://www.investing.com/pro/OCUL, oferecendo informações mais profundas sobre a saúde financeira e o desempenho de mercado da empresa.
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