REDWOOD CITY, Califórnia - A Soleno Therapeutics, Inc. (NASDAQ:SLNO) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos estendeu o período de revisão do Novo Pedido de Medicamento (NDA) da empresa para os comprimidos de liberação prolongada DCCR (diazóxido colina). Este medicamento destina-se ao tratamento da síndrome de Prader-Willi (PWS) em indivíduos com quatro anos ou mais que apresentam hiperfagia, uma condição caracterizada por fome intensa e persistente.
A FDA estabeleceu uma nova data-alvo de ação da Lei de Taxas de Utilização de Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (PDUFA) para 27 de março de 2025. A extensão ocorre após a FDA determinar que as respostas recentes aos seus pedidos de informação representam uma emenda importante ao NDA, justificando três meses adicionais para concluir sua revisão. A FDA não levantou quaisquer questões relacionadas à segurança, eficácia ou processos de fabricação do medicamento em sua correspondência.
A Soleno apresentou o NDA em 27 de junho de 2024, que a FDA aceitou e concedeu status de Revisão Prioritária em agosto de 2024. O DCCR também recebeu as designações de Terapia Inovadora e Via Rápida nos EUA, bem como a Designação de Medicamento Órfão tanto nos EUA quanto na UE.
A PWS, um distúrbio genético raro estimado em afetar um em cada 15.000 nascimentos vivos, leva a uma variedade de sintomas, incluindo hiperfagia, que pode impactar significativamente a qualidade de vida e pode levar a condições potencialmente fatais e problemas de saúde a longo prazo, como diabetes e doenças cardíacas. Atualmente, não existem tratamentos aprovados especificamente direcionados à hiperfagia e sintomas relacionados da PWS.
O DCCR, um comprimido oral de uso diário, tem mostrado promessa no tratamento não apenas da hiperfagia, mas também de outros sintomas da PWS, incluindo comportamentos agressivos e parâmetros metabólicos, conforme indicado pelos dados de seu programa de desenvolvimento clínico.
A Soleno Therapeutics concentra-se no desenvolvimento e comercialização de novos tratamentos para doenças raras. A extensão do período de revisão pela FDA permite uma avaliação minuciosa das informações adicionais fornecidas pela Soleno. Este anúncio é baseado em um comunicado de imprensa da Soleno Therapeutics.
Em outras notícias recentes, a Soleno Therapeutics tem recebido respostas positivas de várias empresas de análise, como Oppenheimer, Laidlaw, Baird e Stifel. Essas empresas mantiveram suas perspectivas positivas sobre a Soleno, destacando o potencial de receitas significativas se a FDA aprovar o DCCR, um tratamento para a síndrome de Prader-Willi. A decisão da FDA é esperada para o futuro próximo, marcando um marco significativo para a Soleno Therapeutics.
A Oppenheimer recentemente elevou seu preço-alvo para a Soleno de 65,00$ para 73,00$, mantendo uma classificação de Superar o Mercado. Esta revisão é baseada nas projeções de vendas atualizadas da Soleno, que preveem um crescimento significativo nas vendas nos EUA de 2025 a 2029. A empresa cita um aumento esperado nas taxas de diagnóstico e a estratégia de preços antecipada para o DCCR como fatores-chave para esta revisão.
Além desses desenvolvimentos, a Soleno também viu mudanças em seu Conselho de Administração com a nomeação de Matthew Pauls como novo Diretor Independente Líder e a adição de Dawn Carter Bir ao conselho. A empresa também firmou um acordo com a Jefferies LLC para potencialmente vender até 150 milhões de dólares de suas ações ordinárias e concedeu unidades de ações restritas baseadas em desempenho aos seus funcionários. Estes são desenvolvimentos recentes que têm moldado a trajetória da Soleno Therapeutics.
Insights do InvestingPro
Enquanto a Soleno Therapeutics (NASDAQ:SLNO) navega pelo período estendido de revisão da FDA para seu tratamento DCCR, os investidores podem encontrar insights valiosos a partir de dados financeiros recentes e desempenho de mercado. De acordo com o InvestingPro, as ações da Soleno mostraram uma força notável, com um retorno de preço significativo de 98,2% no último ano e um retorno de 39,02% nos últimos seis meses. Este impulso positivo alinha-se com o progresso da empresa em seu pipeline de desenvolvimento de medicamentos.
As Dicas do InvestingPro destacam que o lucro líquido da Soleno deve crescer este ano, e os analistas preveem que a empresa será lucrativa. Esta perspectiva é particularmente relevante dado o potencial impacto de mercado do DCCR, se aprovado para o tratamento da síndrome de Prader-Willi. Além disso, a forte posição de liquidez da empresa, com ativos líquidos excedendo as obrigações de curto prazo, sugere estabilidade financeira enquanto aguarda a decisão da FDA.
No entanto, os investidores devem notar que a Soleno está atualmente negociando a um múltiplo alto de Preço / Valor Contábil de 9,32, indicando otimismo do mercado sobre suas perspectivas futuras. A capitalização de mercado da empresa é de 2,47 bilhões de dólares, refletindo um interesse significativo dos investidores em seu potencial tratamento inovador.
Para aqueles que buscam uma compreensão mais profunda da saúde financeira e posição de mercado da Soleno, o InvestingPro oferece 14 dicas adicionais, fornecendo uma análise abrangente para informar decisões de investimento nesta promissora empresa de biotecnologia.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.