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BRIDGEWATER, N.J. - A VYNE Therapeutics Inc. (NASDAQ:VYNE), uma empresa de biotecnologia em fase clínica com capitalização de mercado atual de US$ 29,5 milhões, anunciou na quarta-feira que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) suspendeu parcialmente a restrição clínica em seu estudo de Fase 1b do VYN202 para psoríase em placas moderada a grave, permitindo que a empresa retome os testes em pacientes do sexo feminino nos níveis de dose de 0,25 mg e 0,5 mg. As ações da empresa demonstraram impulso significativo, ganhando 29,2% na última semana, de acordo com dados do InvestingPro.
A FDA havia imposto a restrição clínica em abril após observações de toxicidade testicular em cães durante um estudo toxicológico não clínico. A dose de 1 mg não foi incluída no protocolo revisado devido à sua menor margem de segurança toxicológica em comparação com as doses mais baixas.
A VYNE decidiu descontinuar o recrutamento no estudo de Fase 1b para psoríase, o que a empresa afirmou que estenderia seu fluxo de caixa esperado até o quarto trimestre de 2026. Esta decisão ocorre enquanto a análise do InvestingPro mostra que a empresa possui mais caixa do que dívidas em seu balanço, com um índice de liquidez saudável de 4,47, embora atualmente esteja queimando caixa a uma taxa notável. A empresa revelou dados dos sete participantes que já haviam sido recrutados no estudo.
Resultados preliminares desses pacientes não mostraram eventos adversos graves emergentes do tratamento ou descontinuações devido a eventos adversos clínicos. A empresa relatou que todos os indivíduos tratados com VYN202 apresentaram melhorias nos sintomas da doença, com reduções nos escores PASI variando de aproximadamente 27% após uma semana a 90% na oitava semana.
A empresa também observou melhorias nos níveis séricos de citocinas envolvidas na patogênese da psoríase em placas em indivíduos tratados com VYN202 por mais de uma semana, com reduções variando de 17% a 83%.
Um participante com artrite psoriática que recebeu VYN202 0,5 mg relatou uma melhora de quatro pontos na dor articular até a segunda semana, correspondendo a uma redução de 48% no nível sérico de proteína c-reativa.
A VYNE espera fornecer mais atualizações sobre seus planos para o programa VYN202 após divulgar os resultados preliminares de seu estudo de Fase 2b em andamento do gel repibresib (anteriormente VYN201) para vitiligo não segmentar.
O VYN202 é um inibidor oral seletivo de BD2 do domínio bromodomínio e terminal extra (BET) sendo desenvolvido para doenças imunomediadas.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da empresa.
Em outras notícias recentes, a VYNE Therapeutics anunciou que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) impôs uma restrição clínica em seu estudo de Fase 1b do VYN202, um candidato a medicamento para psoríase em placas moderada a grave. Esta decisão seguiu-se à descoberta de toxicidade testicular em cães durante um estudo toxicológico não clínico. Como resultado, a VYNE pausou toda a triagem, recrutamento e dosagem de pacientes no estudo. Apesar deste contratempo, nenhum evento adverso grave foi relatado entre os participantes humanos recrutados no estudo até o momento. A restrição clínica não afeta o estudo de Fase 2b em andamento da VYNE do gel repibresib para vitiligo não segmentar, com resultados preliminares esperados para meados do ano.
A H.C. Wainwright manteve uma classificação de Compra para as ações da VYNE, mas reduziu o preço-alvo de US$ 5,75 para US$ 4,50, refletindo preocupações sobre potenciais obstáculos como ensaios clínicos inconclusivos e desafios de financiamento. A liderança da VYNE permanece comprometida em resolver rapidamente a restrição clínica e está em discussões contínuas com a FDA. A empresa enfatizou seu foco na segurança do paciente e sua dedicação ao avanço de sua linha de produtos. Os investidores estão acompanhando de perto o progresso da VYNE enquanto ela navega por esses desafios.
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