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PLYMOUTH MEETING, Pa. - A Harmony Biosciences Holdings , Inc. (NASDAQ:HRMY), uma empresa de biotecnologia lucrativa com receita de US$ 745 milhões e capitalização de mercado de US$ 2,06 bilhões, planeja iniciar os primeiros testes em humanos do BP1.15205, um agonista experimental do receptor de orexina 2 (OX2R) direcionado à narcolepsia e distúrbios relacionados do sono, no segundo semestre de 2025, com dados preliminares esperados para 2026. De acordo com a análise do InvestingPro, a empresa parece subvalorizada com base em seus cálculos de Valor Justo.
A empresa, que mantém impressionantes margens de lucro bruto de 78,34% e demonstrou forte crescimento de receita de 20,62% nos últimos doze meses, anunciou na quarta-feira que dados pré-clínicos apresentados na Reunião Anual da Associated Professional Sleep Societies mostram que o candidato a medicamento demonstrou efeitos significativos de promoção da vigília e supressão da cataplexia em um modelo de camundongo com narcolepsia tipo 1.
Estudos laboratoriais indicam que o BP1.15205 é altamente potente com um EC50 de 0,015 nM e mostra seletividade mais de 600 vezes maior para o receptor OX2R em comparação ao OX1R. O composto produziu efeitos promotores de vigília em doses tão baixas quanto 0,03 mg/kg em testes com animais.
Estudos de toxicidade de três meses não revelaram eventos adversos em doses de até 300 mg/kg/dia, segundo comunicado da empresa.
"O BP1.15205 é um novo e único esqueleto químico otimizado para alta potência", disse Kumar Budur, Diretor Médico e Científico da Harmony Biosciences. A empresa, que recebeu uma pontuação "ÓTIMA" em saúde financeira dos analistas do InvestingPro, está preparando submissões regulatórias para autoridades europeias e americanas. Obtenha acesso a mais 6 ProTips exclusivas e análise abrangente no Relatório de Pesquisa Pro.
A narcolepsia afeta aproximadamente 170.000 americanos e é caracterizada por sonolência diurna excessiva e cataplexia. A condição é tipicamente causada pela perda de hipocretina/orexina, um neuropeptídeo que suporta a estabilidade do ciclo sono-vigília.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da Harmony Biosciences.
Em outras notícias recentes, a Harmony Biosciences relatou resultados financeiros fortes para o primeiro trimestre de 2025, com receitas atingindo US$ 184,7 milhões, superando as estimativas dos analistas. Isso representa um crescimento de 20% em relação ao ano anterior, impulsionado pelo sucesso contínuo do Wakix, seu tratamento principal para narcolepsia. O lucro por ação da empresa também excedeu as expectativas, chegando a US$ 1,03 em comparação com os US$ 0,61 previstos. Analistas da Oppenheimer assumiram a cobertura da Harmony Biosciences com classificação de Superar o Mercado, citando o robusto desempenho financeiro da empresa e o potencial de crescimento de pacientes. A Mizuho Securities também elevou seu preço-alvo para a empresa para US$ 48, mantendo a classificação de Superar o Mercado devido às perspectivas promissoras do Wakix e do pipeline da empresa. Além disso, a Harmony Biosciences resolveu um caso de litígio de patente com a Lupin Limited, permitindo que a Lupin lance uma versão genérica do Wakix não antes de 2030. O Escritório de Patentes dos EUA manteve a validade da patente de polimorfo da Harmony para o cloridrato de pitolisanto, reforçando a posição de propriedade intelectual da empresa. A Harmony continua focada no desenvolvimento de formulações de próxima geração de pitolisanto e no avanço de seu pipeline clínico em estágio avançado.
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