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TORONTO - O Health Canada concedeu aprovação condicional para Amtagvi (lifileucel), a primeira terapia de células T para tumor sólido, para tratar pacientes com melanoma avançado que esgotaram outras opções de tratamento, anunciou a Iovance Biotherapeutics (NASDAQ:IOVA) na segunda-feira. A notícia contribuiu para o impressionante aumento de 29,4% da empresa na última semana, de acordo com dados do InvestingPro.
O Aviso de Conformidade com Condições (NOC/c) permite que o Amtagvi seja usado em pacientes adultos com melanoma irressecável ou metastático que progrediu após pelo menos uma terapia sistêmica prévia, incluindo um anticorpo bloqueador PD-1, e se positivo para mutação BRAF V600, um inibidor de BRAF com ou sem um inibidor de MEK.
Esta marca a primeira autorização de comercialização da Iovance fora dos Estados Unidos, onde a terapia recebeu aprovação da FDA anteriormente. A empresa espera autorizar seu primeiro centro de tratamento canadense nos próximos meses.
"Esta aprovação no Canadá marca um passo significativo para a Iovance enquanto nos preparamos para introduzir o Amtagvi em países com alta prevalência de melanoma avançado", disse Frederick Vogt, Diretor Executivo Interino e Presidente da Iovance. A empresa mantém uma forte posição financeira com mais dinheiro do que dívidas em seu balanço e um índice de liquidez saudável de 3,27, indicando sólida liquidez de curto prazo.
A aprovação foi baseada nos resultados do estudo global multicêntrico C-144-01, que avaliou o Amtagvi em pacientes com melanoma avançado previamente tratados. A aprovação condicional exige que a Iovance forneça resultados adicionais de estudos confirmatórios.
Amtagvi é uma imunoterapia de células T autólogas derivadas de tumor, também conhecida como terapia de linfócitos infiltrantes de tumor (TIL), que aproveita as próprias células imunes do paciente para combater o câncer.
De acordo com o comunicado à imprensa, a Iovance está atualmente investigando o Amtagvi em melanoma avançado de primeira linha em um estudo de Fase 3 chamado TILVANCE-301, bem como em tipos adicionais de tumores sólidos. Enquanto a análise do InvestingPro indica que a empresa está atualmente subvalorizada, analistas revisaram recentemente suas expectativas de lucros para cima para o próximo período. Para insights mais profundos sobre a avaliação e potencial de crescimento da IOVA, incluindo 11 ProTips adicionais e métricas financeiras abrangentes, confira o Relatório de Pesquisa Pro completo disponível no InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a Iovance Biotherapeutics Inc. reportou seus resultados financeiros para o segundo trimestre de 2025, não atingindo as previsões de receita. A empresa registrou lucro por ação de -US$ 0,33, abaixo dos -US$ 0,28 antecipados, resultando em uma surpresa negativa de 17,86%. A receita do trimestre alcançou US$ 60 milhões, ficando abaixo da previsão de US$ 67,1 milhões e levando a uma surpresa de receita de 10,58%. Apesar desse resultado abaixo do esperado, a empresa destacou crescimento promissor em suas principais linhas de produtos. Esses desenvolvimentos atraíram a atenção de investidores e analistas. O relatório de ganhos reflete os desafios que a empresa enfrenta para atender às expectativas do mercado. Analistas e investidores provavelmente continuarão a monitorar de perto o desempenho financeiro da Iovance Biotherapeutics nos próximos trimestres.
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