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BOCA RATON, FLORIDA - A INmune Bio, Inc. (NASDAQ: INMB), uma empresa de biotecnologia em fase clínica com capitalização de mercado de 212,74 milhões USD, anunciou hoje seus planos de submeter documentação regulatória para o CORDStrom, uma terapia para o tratamento de epidermólise bolhosa distrófica recessiva (RDEB) em pacientes pediátricos. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém uma forte posição financeira com mais caixa do que dívida em seu balanço, proporcionando recursos para seus programas de desenvolvimento. A decisão segue um resultado positivo de uma reunião Tipo C com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e é respaldada por dados do ensaio clínico MissionEB.
RDEB é uma doença genética rara que se manifesta na primeira infância, tornando a pele extremamente frágil e propensa a bolhas dolorosas. Os tratamentos atuais são limitados a aplicações tópicas direcionadas a lesões ativas, apresentando uma necessidade significativa não atendida de terapia sistêmica.
O estudo MissionEB, conduzido no Reino Unido, foi um ensaio duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, envolvendo 30 pacientes pediátricos. Os resultados demonstraram que o CORDStrom foi bem tolerado, sem eventos adversos graves relatados. Notavelmente, o tratamento levou a uma redução sustentada na gravidade da coceira em mais de 27% após 6 meses em crianças com RDEB grave. Também mostrou melhorias mais amplas na integridade da pele e redução da dor em pacientes com gravidade intermediária da doença.
Com base nesses resultados, a INmune Bio está se preparando para submeter um pedido de Licença Biológica (BLA) nos EUA e pedidos de Autorização de Comercialização (MAAs) no Reino Unido e UE. A empresa recebeu direitos comerciais exclusivos sobre os dados clínicos do Great Ormond Street Hospital (GOSH) NHS Foundation Trust, que apoiará um estudo aberto de 12 meses no GOSH para todos os pacientes do estudo MissionEB.
O FDA concedeu ao CORDStrom a Designação de Doença Pediátrica Rara (RPDD) e Designação de Medicamento Órfão (ODD), oferecendo vários incentivos, incluindo elegibilidade potencial para um voucher de revisão prioritária e sete anos de exclusividade de mercado após a aprovação. Embora a ação tenha mostrado um momentum notável com retorno de 105% no ano, a análise do InvestingPro indica que a empresa enfrenta desafios no curto prazo, com analistas prevendo um declínio nas vendas no ano corrente. Obtenha acesso a mais 12 ProTips exclusivas e análise abrangente através dos relatórios detalhados de pesquisa do InvestingPro.
O Diretor Científico da INmune Bio, Dr. Mark Lowdell, expressou otimismo sobre os resultados e o apoio regulatório, enfatizando o potencial do CORDStrom como terapia sistêmica para RDEB e outras doenças inflamatórias.
A empresa também anunciou a próxima divulgação de dados principais do seu estudo MINDFuL para tratamento de Alzheimer e dados adicionais do seu estudo CaRe PC para câncer de próstata ao longo de 2025.
Esta notícia é baseada em um comunicado à imprensa e reflete a posição atual da empresa e os planos para as submissões regulatórias e desenvolvimento clínico do CORDStrom.
Em outras notícias recentes, a INmune Bio Inc. continua fazendo avanços significativos em seus desenvolvimentos clínicos e corporativos. A empresa de biotecnologia recentemente avançou seu segmento de Fase II do ensaio clínico para câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) no Hospital da Administração de Veteranos (VA) de West Los Angeles, marcando um marco importante no estudo de sua nova terapia direcionada a células NK, INKmune.
Simultaneamente, as empresas de pesquisa BTIG e Rodman & Renshaw mantiveram uma perspectiva positiva sobre as perspectivas da INmune Bio. A BTIG reiterou sua classificação de Compra e preço-alvo de 21,00 USD, enfatizando o potencial da terapia INKmune para mCRPC. Enquanto isso, a Rodman & Renshaw iniciou a cobertura com classificação de Compra e estabeleceu um preço-alvo de 23,00 USD, principalmente com base nos potenciais fluxos de caixa futuros do programa fosgonimeton da INmune Bio.
No âmbito da governança corporativa, a INmune Bio estendeu seu Acordo de Direitos até 30 de dezembro de 2025, conforme revelado em um recente arquivamento na SEC. Esta extensão visa proteger os interesses dos acionistas e governar a emissão de direitos da empresa. Simultaneamente, o Comitê de Remuneração da empresa aprovou novas concessões de opções de ações para vários executivos e diretores não empregados, alinhando seus interesses com os dos acionistas.
Estes desenvolvimentos recentes ressaltam os esforços contínuos da INmune Bio em avanços clínicos e governança corporativa, enquanto continua a explorar novas vias terapêuticas no campo da imunologia.
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