Intelligent Bio Solutions atualiza cronograma para aprovação FDA 510(k) de teste de drogas

NOVA YORK - A Intelligent Bio Solutions Inc. (NASDAQ:INBS), atualmente negociada a US$ 1,28 e identificada como subvalorizada pela análise do InvestingPro, anunciou hoje que iniciará estudos clínicos para seu Sistema de Triagem de Drogas por Impressão Digital Inteligente antes do final do ano para coletar dados adicionais de suporte para submissão à FDA.

Após feedback da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), a empresa estabeleceu um caminho para fortalecer sua submissão 510(k) para detecção do opioide codeína. Os estudos clínicos estão programados para concluir no primeiro semestre de 2026, com a empresa prevendo a aprovação FDA 510(k) no segundo semestre de 2026. De acordo com dados do InvestingPro, analistas projetam um crescimento de receita de 7,6% para o ano fiscal de 2026, com 8 métricas-chave adicionais disponíveis para assinantes.

"Temos um cronograma claro e alcançável para reenviar nossa aplicação 510(k). Os dados clínicos adicionais que estamos gerando complementarão os dados existentes e fortalecerão nosso pacote", disse Peter Passaris, Vice-Presidente de Desenvolvimento de Produto da Intelligent Bio Solutions.

A tecnologia de teste de drogas baseada em impressão digital da empresa foi adotada por mais de 450 contas em 24 países através de 18 parceiros de distribuição. O sistema faz triagem para uso recente de drogas, incluindo opioides, cocaína, metanfetamina e cannabis, com resultados disponíveis em menos de dez minutos. Apesar de reportar US$ 3,05 milhões em receita nos últimos doze meses, a empresa mantém um nível moderado de dívida com uma relação dívida-patrimônio de 0,09.

A Intelligent Bio Solutions continua a avançar suas operações comerciais fora dos EUA em indústrias como construção, transporte, logística e mineração, enquanto trabalha para obter a aprovação da FDA para entrar no mercado americano além do segmento de Uso Exclusivamente Forense.

As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da empresa.

Em outras notícias recentes, a Intelligent Bio Solutions Inc. informou que seu conselho de administração aprovou uma extensão da data de expiração para seus Warrants de Compra de Ação Ordinária Série H-1. A data de término foi movida para 27 de março de 2026, com todos os preços de exercício e outros termos permanecendo inalterados. Adicionalmente, a Intelligent Bio Solutions anunciou que a FDA solicitou uma nova submissão 510(k) para seu Sistema de Triagem de Drogas por Impressão Digital Inteligente, após um registro inicial e feedback subsequente. A empresa enviou informações adicionais à FDA e espera uma resposta dentro de seis semanas. Em um desenvolvimento positivo, a Intelligent Bio Solutions garantiu um contrato com um importante operador de transporte público de Londres para implementar sua tecnologia de triagem de drogas em 14 locais. A empresa também avançou em sua submissão à FDA coletando novos dados para reforçar a segurança e desempenho de seu sistema de triagem de drogas. Esses dados incluem testes de segurança cibernética e compatibilidade eletromagnética, visando fortalecer sua submissão 510(k).

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