SYDNEY - A Kazia Therapeutics Limited (NASDAQ: KZIA), uma empresa de biotecnologia australiana, garantiu uma reunião do Tipo C com a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, marcada para dezembro de 2024, para discutir os caminhos de registro de seu medicamento contra o câncer cerebral, paxalisib, no tratamento do glioblastoma multiforme (GBM).
O principal candidato da empresa, o paxalisib, é projetado para penetrar a barreira hematoencefálica e inibir a via PI3K/mTOR, um alvo-chave em oncologia. O medicamento recebeu as designações de Medicamento Órfão e Fast Track da FDA para GBM em pacientes com status de promotor MGMT não metilado após radioterapia e quimioterapia com temozolomida.
Em julho de 2024, a Kazia relatou que pacientes com GBM tratados com paxalisib no ensaio de Fase II/III GBM AGILE exibiram uma melhora significativa na sobrevida global, um desfecho secundário do estudo. Resultados abrangentes, incluindo dados sobre desfechos secundários, devem ser apresentados em uma conferência médica ainda este ano.
A empresa atualizou sua apresentação corporativa hoje, que agora inclui dados preliminares do ensaio GBM AGILE comparando paxalisib ao tratamento padrão para GBM. Além disso, a Kazia planeja participar e se envolver com as partes interessadas na Reunião Anual da Society for Neuro-Oncology em Houston, TX, de 21 a 24 de novembro, e no San Antonio Breast Cancer Symposium de 10 a 13 de dezembro.
O portfólio da Kazia também inclui o EVT801, um inibidor de VEGFR3, com dados pré-clínicos indicando eficácia em vários tipos de tumores e potencial sinergia com agentes imunooncológicos. Os resultados do estudo de Fase I foram apresentados em setembro de 2024.
A próxima reunião com a FDA representa um passo crítico para a potencial aprovação do paxalisib, que poderia oferecer uma nova opção de tratamento para pacientes com GBM. A participação da empresa em conferências médicas ressalta seu compromisso em avançar o tratamento do câncer e fomentar discussões sobre oportunidades de investimento e parcerias.
Este artigo é baseado em um comunicado de imprensa da Kazia Therapeutics Limited.
Em outras notícias recentes, a Kazia Therapeutics relatou resultados promissores de um estudo de Fase I do paxalisib em combinação com radioterapia para o tratamento de metástases cerebrais em pacientes com mutações na via PI3K. O ensaio mostrou uma taxa de resposta parcial de 67%, uma melhora significativa em comparação com as taxas de resposta históricas para a radioterapia cerebral total isolada. A empresa planeja apresentar dados adicionais em um congresso científico de 2024.
A Kazia Therapeutics também fez avanços significativos com o Paxalisib em um ensaio clínico de Fase II/III para o tratamento de glioblastoma. O ensaio revelou uma sobrevida global mediana de 15,54 meses para pacientes tratados com Paxalisib, um aumento notável em relação aos 11,89 meses observados em pacientes recebendo o atual padrão de cuidado. A H.C. Wainwright mantém uma classificação de Compra para a Kazia Therapeutics, enfatizando o potencial do medicamento em um grupo demográfico mais direcionado.
Além disso, a Kazia Therapeutics relatou progresso em seu ensaio clínico de Fase 1 do EVT801 para tratamento de câncer, com 46% dos pacientes exibindo doença estável ou melhor após pelo menos três ciclos de tratamento. A empresa também garantiu uma licença exclusiva para terapia do câncer do QIMR Berghofer Medical Research Institute, expandindo seu portfólio para incluir tumores sólidos. Mais dados desses estudos devem ser apresentados em reuniões científicas em 2025.
Insights do InvestingPro
A Kazia Therapeutics Limited (NASDAQ: KZIA) tem feito avanços significativos no desenvolvimento do paxalisib para o glioblastoma multiforme, e dados recentes do mercado refletem o crescente otimismo dos investidores. De acordo com dados do InvestingPro, a KZIA teve um notável retorno total de preço de 71,43% nos últimos três meses, com um aumento de 25,4% apenas no último mês. Essa alta está alinhada com os recentes desenvolvimentos positivos da empresa e a próxima reunião com a FDA.
As Dicas do InvestingPro destacam que o lucro líquido da Kazia deve crescer este ano, e os analistas preveem crescimento das vendas no ano corrente. Essas projeções podem estar ligadas ao potencial sucesso do paxalisib e ao avanço do pipeline da empresa. No entanto, vale notar que a KZIA atualmente não é lucrativa nos últimos doze meses, o que não é incomum para empresas de biotecnologia em estágio de desenvolvimento.
A posição financeira da empresa mostra alguns pontos fortes e desafios. Uma Dica do InvestingPro indica que a Kazia possui mais caixa do que dívida em seu balanço, o que poderia proporcionar flexibilidade financeira enquanto busca aprovação regulatória para o paxalisib. No entanto, outra dica aponta que as obrigações de curto prazo excedem os ativos líquidos, sugerindo a necessidade de uma gestão financeira cuidadosa no curto prazo.
Os investidores devem estar cientes de que os movimentos do preço das ações da KZIA são bastante voláteis, conforme observado pelo InvestingPro. Essa volatilidade é típica para ações de biotecnologia de pequena capitalização, especialmente aquelas que se aproximam de marcos regulatórios críticos.
Para aqueles que buscam uma compreensão mais profunda da saúde financeira e posição de mercado da Kazia, o InvestingPro oferece 13 dicas adicionais, fornecendo uma visão abrangente das perspectivas e desafios da empresa.
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