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SAN DIEGO/TÓQUIO - A Kura Oncology, Inc. (NASDAQ:KURA) e a Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE:4151), uma empresa farmacêutica com capitalização de mercado de US$ 11,67 bilhões e saúde financeira classificada como "FAIR" de acordo com a InvestingPro, divulgaram dados clínicos atualizados positivos do estudo KOMET-007 de ziftomenib combinado com quimioterapia padrão para pacientes recém-diagnosticados com leucemia mieloide aguda (LMA).
Os dados, apresentados na quinta-feira no Congresso da Associação Europeia de Hematologia 2025 em Milão, mostraram altas taxas de resposta em pacientes com mutações genéticas específicas. Entre 71 pacientes avaliáveis para resposta, 92% alcançaram remissão completa composta, com eficácia de 93% em pacientes com mutação NPM1 e 89% em pacientes com rearranjo KMT2A. A Kyowa Kirin, atualmente negociando próximo ao preço-alvo dos analistas e mostrando forte crescimento de receita de 9%, parece posicionada para capitalizar esses resultados positivos.
O estudo também demonstrou altas taxas de negatividade de doença residual mensurável: 71% em pacientes com mutação NPM1 e 88% em pacientes com rearranjo KMT2A. A maioria dos pacientes permaneceu viva e no estudo, com 96% dos pacientes com mutação NPM1 e 88% dos pacientes com rearranjo KMT2A continuando o tratamento.
O perfil de segurança do ziftomenib foi consistente com relatórios anteriores. Os eventos adversos relacionados ao tratamento mais comuns de grau 3 ou superior incluíram neutropenia febril (15%), diminuição da contagem de plaquetas (15%), anemia (11%) e diminuição da contagem de neutrófilos (11%).
As empresas relataram que a terapia combinada não atrasou a recuperação da contagem sanguínea em comparação com os regimes de quimioterapia intensiva padrão.
O ziftomenib, um inibidor oral de menina, recebeu anteriormente a Designação de Terapia Inovadora da FDA para LMA com mutação NPM1 recidivada/refratária. A FDA está atualmente revisando um Pedido de Novo Medicamento para esta indicação com data-alvo de ação em 30 de novembro de 2025. Com o índice P/L da Kyowa Kirin em 29,68 e fortes métricas financeiras, os assinantes da InvestingPro podem acessar análises detalhadas de avaliação e 12 ProTips adicionais sobre o potencial de crescimento da empresa.
As empresas planejam iniciar estudos randomizados de Fase 3 no segundo semestre de 2025 para avaliar ainda mais o ziftomenib em combinação com regimes de quimioterapia intensiva e não intensiva.
A Kura Oncology realizará um evento virtual para investidores em 18 de junho para discutir esses resultados e seus planos de desenvolvimento mais amplos para o ziftomenib. Investidores que acompanham a Kyowa Kirin devem observar que o próximo relatório de lucros da empresa está programado para 7 de agosto de 2025, aproximadamente daqui a 56 dias.
Este artigo é baseado em um comunicado à imprensa das empresas.
Em outras notícias recentes, a Kura Oncology e a Kyowa Kirin submeteram um Pedido de Novo Medicamento à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para o ziftomenib, um tratamento para leucemia mieloide aguda com mutação NPM1. Esta submissão, feita em 31 de março de 2025, segue o recebimento das Designações de Terapia Inovadora, Via Rápida e Medicamento Órfão da FDA para o medicamento. A Kura Oncology aguarda a decisão da FDA sobre uma Revisão Prioritária, que poderia acelerar o processo de revisão para seis meses. O estudo KOMET-001, avaliando o ziftomenib, atingiu seu endpoint primário de remissão completa mais recuperação hematológica parcial, mostrando significância estatística. Os resultados do estudo, que demonstraram a tolerabilidade do medicamento e baixa taxa de descontinuação, serão apresentados na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica de 2025. A Kura Oncology planeja realizar um evento virtual para investidores para discutir essas descobertas mais detalhadamente. A empresa também está explorando o uso do medicamento em combinação com outros tratamentos para pacientes com LMA recém-diagnosticados e recidivados/refratários.
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