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A Lipocine Inc. (NASDAQ: LPCN), uma empresa biofarmacêutica com capitalização de mercado de aproximadamente 24 milhões USD, anunciou hoje que conduzirá um estudo de fase 3 de segurança e eficácia para seu candidato a medicamento oral LPCN 1154, após orientação regulatória revisada da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. De acordo com a análise do InvestingPro, a empresa parece subvalorizada com base em suas métricas de Valor Justo. O estudo é um passo em direção à submissão de um Novo Pedido de Medicamento (NDA) para o tratamento da depressão pós-parto (PPD).
A orientação atualizada da FDA especificou que, além dos dados de ponte farmacocinética (PK) já concluídos, um estudo direcionado sobre a eficácia e segurança do LPCN 1154 é necessário para a via de submissão NDA 505(b)(2). A empresa mantém uma forte posição financeira, com dados do InvestingPro mostrando um índice de liquidez corrente saudável de 13x e mais caixa do que dívida em seu balanço.
O LPCN 1154, uma formulação oral de brexanolona, foi desenvolvido para oferecer alívio rápido para PPD. A brexanolona é um neuroesteroide que modula o receptor GABAA. A empresa acredita que este medicamento pode proporcionar um benefício significativo para pacientes com PPD grave e aqueles com risco agudamente elevado de suicídio, sendo também seguro para bebês amamentados.
Mahesh Patel, CEO da Lipocine, afirmou que o próximo estudo não apenas ajudará na geração de dados para rotulagem do produto, mas também na obtenção de exclusividade de investigação clínica para o tratamento oral de 48 horas. Ele também destacou o potencial do estudo para explorar o uso do LPCN 1154 no tratamento de transtornos de ansiedade, marcando uma oportunidade comercial adicional dada a alta necessidade não atendida.
A depressão pós-parto é um transtorno depressivo maior que ocorre durante a gravidez ou dentro de quatro semanas após o parto, com sintomas que podem durar até 12 meses após o nascimento. Apesar da disponibilidade de antidepressivos tradicionais, permanece uma necessidade significativa de tratamentos que possam oferecer início rápido de ação e menos efeitos colaterais.
A Lipocine está aproveitando sua plataforma tecnológica proprietária para desenvolver terapêuticos de administração oral, com um pipeline que inclui candidatos a medicamentos para epilepsia, tremor essencial, gestão da obesidade e cirrose hepática, entre outros.
A declaração da empresa é baseada em um comunicado à imprensa e contém declarações prospectivas sobre o desenvolvimento do LPCN 1154 e seus benefícios potenciais. No entanto, essas declarações estão sujeitas a vários riscos, incluindo o sucesso dos ensaios clínicos e processos de aprovação regulatória. Os dados do InvestingPro indicam que os analistas esperam um crescimento de receita superior a 460% este ano, embora a empresa esteja atualmente queimando caixa a uma taxa notável.
Em outras notícias recentes, a Lipocine Inc. anunciou que a FDA concedeu Designação Fast Track ao seu candidato a medicamento, LPCN 1148, destinado ao tratamento de sarcopenia em pacientes com cirrose descompensada. O LPCN 1148, um pró-fármaco oral de testosterona bioidentica, demonstrou resultados positivos em um estudo de Fase 2, melhorando a massa muscular e desfechos clínicos associados neste grupo de pacientes. Atualmente, não existem tratamentos aprovados pela FDA especificamente para sarcopenia nesses pacientes. O Dr. Mahesh Patel expressou otimismo quanto ao potencial do LPCN 1148 para atender a esta necessidade médica não atendida.
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