TÓQUIO e CAMBRIDGE, Mass. - A Eisai Co., Ltd. e a Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) anunciaram que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a aprovação do seu medicamento para Alzheimer, lecanemab. Esta recomendação é para o tratamento de pacientes adultos com comprometimento cognitivo leve e demência leve devido à doença de Alzheimer, especificamente para aqueles que não são portadores ou são heterozigotos do gene da apolipoproteína E ε4 com patologia amiloide confirmada.
Este parecer positivo do CHMP vem após a Eisai ter solicitado um reexame de um parecer negativo anterior emitido em julho de 2024. Espera-se que a Comissão Europeia tome uma decisão final sobre o pedido de autorização de comercialização do lecanemab dentro de 67 dias a partir do recebimento do parecer do CHMP.
O lecanemab funciona visando e reduzindo os agregados de beta-amiloide no cérebro, que estão associados à doença de Alzheimer. O medicamento foi aprovado em vários países, incluindo Estados Unidos, Japão e Grã-Bretanha, e está sob revisão em outros 17 países.
A recomendação do CHMP é baseada principalmente nos dados da Fase 3 do ensaio clínico global Clarity AD da Eisai, que atingiu seu endpoint primário e todos os endpoints secundários principais com resultados estatisticamente significativos. No ensaio, o lecanemab reduziu o declínio clínico em 31% aos 18 meses em comparação com o placebo. As reações adversas mais comuns relatadas foram reações relacionadas à infusão, inchaço cerebral (ARIA-H), dor de cabeça e ARIA-E.
A doença de Alzheimer afeta aproximadamente 6,9 milhões de pessoas na Europa, um número que deve quase dobrar até 2050. A progressão da doença apresenta desafios crescentes para aqueles que vivem com ela e seus cuidadores, destacando a urgência de novos tratamentos.
A Eisai lidera o desenvolvimento e as submissões regulatórias do lecanemab globalmente, com a Eisai e a Biogen co-comercializando e co-promovendo o produto. A Eisai tem a autoridade final de decisão.
Esta notícia é baseada em um comunicado à imprensa e reflete o estágio atual do processo de revisão regulatória do lecanemab na União Europeia.
Em outras notícias recentes, a Biogen tem sido o foco das análises de várias empresas financeiras devido ao seu desempenho no terceiro trimestre e projeções futuras. O Citi iniciou a cobertura da Biogen com uma classificação neutra e um preço-alvo de 190$, refletindo uma postura cautelosa sobre as perspectivas financeiras da empresa de biotecnologia. A firma reconheceu o potencial de estabilização da receita de franquias legadas e lançamentos de novos produtos, apesar das quedas médias de receita projetadas para 2024-2026.
Várias empresas financeiras, incluindo TD Cowen, Oppenheimer e RBC Capital, ajustaram seus preços-alvo para a Biogen, mantendo classificações positivas. O TD Cowen projeta um retorno ao crescimento para a Biogen, impulsionado pelo desempenho de seus medicamentos Leqembi e Skyclarys, com um CAGR de receita de 2% e um CAGR de EPS de 10% até 2030. A Oppenheimer também reduziu seu preço-alvo para 255$ de 270$, mantendo uma classificação de Superar, citando os fortes resultados trimestrais da Biogen, que superaram as expectativas.
O RBC Capital Markets reduziu seu preço-alvo de 269$ para 260$, mantendo uma classificação de Superar. A firma observou desenvolvimentos positivos como o desempenho internacional do Leqembi, alavancagem operacional aprimorada e foco no pipeline de produtos. No entanto, o Morgan Stanley rebaixou a Biogen de Overweight para Equalweight devido a um lançamento decepcionante do Leqembi e reduziu seu preço-alvo para 204$ de 285$.
Apesar de enfrentar desafios, a Biogen está avançando em seus objetivos estratégicos, com foco no crescimento sustentável e expansão do pipeline. O potencial de vendas máximas do pipeline da empresa é estimado em 14.000.000.000$, incluindo dapirolizumab e felzartamab. Esses desenvolvimentos recentes destacam o compromisso da Biogen com o crescimento estratégico e o desenvolvimento de produtos inovadores.
Insights do InvestingPro
À medida que a Biogen (NASDAQ:BIIB) recebe notícias positivas sobre a potencial aprovação do lecanemab na Europa, vale a pena examinar algumas métricas financeiras e insights importantes do InvestingPro.
De acordo com os dados do InvestingPro, a capitalização de mercado da Biogen é de 24.520.000.000$, refletindo sua presença significativa no setor de biotecnologia. O índice P/L da empresa de 15,18 sugere uma avaliação relativamente moderada em comparação com alguns de seus pares na indústria.
As Dicas do InvestingPro destacam que o lucro líquido da Biogen deve crescer este ano, o que pode ser parcialmente atribuído ao potencial sucesso do lecanemab e outros medicamentos em seu pipeline. Além disso, 10 analistas revisaram seus ganhos para cima para o próximo período, indicando crescente confiança nas perspectivas financeiras da empresa.
Curiosamente, as Dicas do InvestingPro também apontam que as ações da Biogen estão sendo negociadas perto de sua mínima de 52 semanas e o RSI sugere que pode estar em território de sobrevenda. Isso pode apresentar uma oportunidade para investidores que acreditam no potencial de longo prazo da empresa, especialmente considerando os desenvolvimentos positivos com o lecanemab.
Vale notar que a Biogen não paga dividendos aos acionistas, provavelmente reinvestindo os lucros em pesquisa e desenvolvimento de novos tratamentos como o lecanemab. Esta estratégia está alinhada com o foco da empresa na inovação no desafiador campo das doenças neurodegenerativas.
Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece dicas e insights adicionais além dos mencionados aqui. Na verdade, existem 8 Dicas adicionais do InvestingPro disponíveis para a Biogen, fornecendo uma compreensão mais profunda da saúde financeira e posição de mercado da empresa.
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