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NOVA YORK - A Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), uma empresa com valor de mercado de US$ 5,5 bilhões especializada em distúrbios do sistema nervoso central, encontrou um obstáculo quando a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) emitiu uma carta de Recusa de Arquivamento (RTF) para seu Pedido de Novo Medicamento (NDA) para o AXS-14, destinado ao tratamento da fibromialgia. Apesar dessa notícia, dados da InvestingPro mostram que a empresa demonstrou desempenho impressionante com retorno de 51% no último ano.
A revisão preliminar da FDA concluiu que o NDA para o AXS-14, também conhecido como esreboxetina, não atendeu aos critérios necessários para uma revisão substantiva. O órgão regulador apontou especificamente que um dos dois ensaios controlados por placebo incluídos na submissão não foi considerado adequado e bem controlado devido ao seu desfecho primário de 8 semanas e abordagem de dose flexível. Por outro lado, o outro ensaio, que tinha um desfecho de 12 semanas e usava um paradigma de dose fixa, foi considerado aceitável.
Apesar da carta RTF, a FDA não questionou os resultados positivos dos estudos, ambos os quais atingiram seus desfechos primários. Para cumprir com os requisitos da FDA, a Axsome planeja conduzir um ensaio controlado adicional com um paradigma de dose fixa e um desfecho primário de 12 semanas. A empresa espera iniciar este ensaio no quarto trimestre de 2025. Com uma forte margem de lucro bruto de 91,5% e crescimento de receita de 72% nos últimos doze meses, a empresa parece bem posicionada para financiar seus programas de desenvolvimento.
O CEO da Axsome, Herriot Tabuteau, MD, enfatizou a importância de continuar o desenvolvimento do AXS-14 para os estimados 17 milhões de pacientes americanos que sofrem de fibromialgia. A empresa visa abordar a significativa necessidade médica não atendida, já que os ensaios concluídos mostraram eficácia consistente em vários sintomas, incluindo dor, função e fadiga.
O AXS-14 é um inibidor altamente seletivo da recaptação de norepinefrina e atualmente é um produto medicinal investigacional não aprovado pela FDA. A fibromialgia é uma condição crônica caracterizada por dor generalizada, fadiga e outros sintomas, e há opções limitadas de tratamento aprovadas pela FDA.
Esta notícia faz parte da missão mais ampla da Axsome de abordar lacunas no cuidado de condições neurológicas e psiquiátricas, com um portfólio que inclui tratamentos aprovados pela FDA para outros distúrbios e múltiplos programas de desenvolvimento em estágio avançado.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Axsome Therapeutics.
Em outras notícias recentes, a Axsome Therapeutics reportou ganhos do primeiro trimestre com receita de US$ 121,5 milhões, ficando abaixo dos US$ 130,3 milhões previstos. A perda líquida por ação diluída da empresa foi de US$ 1,22, comparada aos US$ 1,06 antecipados. Após esses resultados, analistas da H.C. Wainwright reduziram seu preço-alvo para a Axsome para US$ 180 de US$ 200, mas mantiveram uma classificação de Compra, citando aumento nas despesas operacionais. A Axsome também anunciou uma linha de crédito de US$ 570 milhões da Blackstone, visando melhorar sua posição financeira e acelerar seu caminho para a lucratividade. O acordo inclui um empréstimo a prazo de US$ 500 milhões e uma linha de crédito rotativo de US$ 70 milhões, substituindo um empréstimo anterior e potencialmente reduzindo despesas com juros. Enquanto isso, a Axsome chegou a um acordo com a Hetero Labs em relação a uma disputa de patente sobre o medicamento SUNOSI, permitindo que a Hetero comercialize uma versão genérica a partir de 2040, sujeito à aprovação da FDA. A Oppenheimer iniciou a cobertura da Axsome com classificação de Superar o Mercado, destacando o crescimento acelerado da receita da empresa e forte balanço. Esses desenvolvimentos refletem os esforços estratégicos da Axsome para fortalecer sua posição financeira e operacional no setor biofarmacêutico.
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