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HOUSTON - A Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ:MBRX), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico com capitalização de mercado de US$ 12,6 milhões, anunciou na quarta-feira que a Agência de Regulação de Atividades Médicas e Farmacêuticas da Geórgia (RAMPA) aprovou seu pedido de ensaio clínico para o estudo MIRACLE de Fase 2B/3, testando Annamycin em combinação com citarabina para leucemia mieloide aguda (LMA) recidivada ou refratária. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém um balanço sólido com mais dinheiro do que dívidas, embora atualmente esteja experimentando uma rápida queima de caixa, típica de empresas de biotecnologia em estágio clínico.
A aprovação segue a recente autorização da Agência Europeia de Medicamentos, expandindo o alcance global do estudo pivotal que inclui locais nos EUA, Europa e Oriente Médio. A empresa espera que o primeiro paciente georgiano seja tratado até o final de agosto. Com um índice de liquidez corrente de 1,35, a análise do InvestingPro sugere que a empresa mantém liquidez adequada para apoiar suas operações de curto prazo.
A Moleculin relatou que sete indivíduos já foram tratados na Parte A do ensaio, com um indivíduo adicional em triagem. A empresa planeja adicionar 16 centros clínicos na Europa e nos EUA até o final de agosto, construindo mais de 30 locais para a Parte A do estudo até o final do ano.
"Este sucesso inicial no recrutamento destaca a capacidade de nossos centros clínicos", disse Walter Klemp, Presidente e CEO da Moleculin, em comunicado à imprensa.
O ensaio MIRACLE emprega um design adaptativo com a Parte A randomizando pacientes para receber citarabina em alta dose combinada com placebo, 190 mg/m² de Annamycin ou 230 mg/m² de Annamycin. O protocolo permite a revelação de dados preliminares de eficácia em 45 indivíduos e novamente na conclusão da Parte A (75-90 indivíduos).
A Moleculin prevê divulgar dados iniciais dos primeiros 45 indivíduos no segundo semestre de 2025, com a segunda revelação de dados esperada para o primeiro semestre de 2026.
Annamycin, também conhecido como naxtarubicina, recebeu Status de Via Rápida e Designação de Medicamento Órfão da FDA para o tratamento de LMA recidivada ou refratária, bem como Designação de Medicamento Órfão da EMA.
Em outras notícias recentes, a Moleculin Biotech anunciou o preço de uma oferta pública destinada a arrecadar aproximadamente US$ 5,9 milhões. Os recursos desta oferta apoiarão o avanço de seu candidato a medicamento Annamycin, junto com outros portfólios de medicamentos e iniciativas de pesquisa. Além disso, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA concordou com a proposta da Moleculin para um estudo pediátrico de Annamycin para crianças com leucemia mieloide aguda recidivada/refratária. Em outro desenvolvimento, resultados positivos de um ensaio clínico de Fase 1B/2 de Annamycin para o tratamento de metástases pulmonares de sarcoma de tecidos moles foram relatados, mostrando taxas de sobrevivência melhoradas sem cardiotoxicidade. Enquanto isso, a Moleculin recebeu um aviso de não conformidade da Nasdaq por não atender ao requisito mínimo de patrimônio líquido dos acionistas, embora isso não afete imediatamente a negociação de suas ações. A empresa concluiu sua teleconferência de resultados do 1º tri de 2025 sem divulgar números específicos de ganhos, mas observou uma posição de caixa de US$ 8 milhões, esperada para financiar operações até o 3º tri de 2025. A Moleculin também está expandindo seus ensaios clínicos globalmente, com a aprovação da Agência Europeia de Medicamentos para Annamycin em nove países da UE.
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