CAMBRIDGE, Mass. - A NeuroSense Therapeutics Ltd. (NASDAQ: NRSN), uma empresa de biotecnologia de micro capitalização com valor de mercado de 20,25 milhões de dólares, concluiu uma reunião crucial do Tipo C com a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos sobre seu candidato a medicamento, PrimeC, para o tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA). As ações da empresa têm mostrado forte impulso com um retorno de 45,71% no último ano, de acordo com dados do InvestingPro. A reunião focou no design proposto para um estudo clínico de Fase 3 e no plano de submissão para uma futura aplicação de comercialização.
A FDA forneceu feedback positivo sobre o design do ensaio de Fase 3, um passo crucial para que o estudo atenda aos padrões regulatórios e potencialmente reúna dados suficientes para a aprovação do medicamento. A NeuroSense planeja submeter o protocolo final à FDA no primeiro semestre de 2025 e pretende começar a recrutar aproximadamente 300 pacientes para o estudo até meados de 2025. Os analistas mantêm uma perspectiva otimista, com metas de preço variando de 3 a 7,50 dólares, significativamente acima do preço atual de negociação de 1,02 dólares. O ensaio de Fase 3 será randomizado, multicêntrico, multinacional, duplo-cego e controlado por placebo, com uma extensão de rótulo aberto após 12 meses de tratamento.
Alon Ben-Noon, CEO da NeuroSense, afirmou que o feedback da FDA é um marco significativo em seu programa de desenvolvimento de medicamentos, confirmando seu progresso e ressaltando seu compromisso em avançar as opções de tratamento para pacientes com ELA.
Anteriormente, a NeuroSense concluiu o ensaio clínico PARADIGM de Fase 2b, que demonstrou que o PrimeC poderia retardar significativamente a progressão da doença e aumentar as taxas de sobrevivência em pacientes com ELA. O PrimeC, uma formulação oral de liberação prolongada que combina ciprofloxacina e celecoxib, visa múltiplos mecanismos associados à ELA e recebeu a Designação de Medicamento Órfão nos EUA e na Europa.
A ELA é uma condição incurável que leva à paralisia e morte dentro de 2-5 anos após o diagnóstico, com mais de 5.000 novos casos anualmente apenas nos EUA. O ônus da doença é substancial, com um custo estimado de 1 bilhão de dólares por ano. A análise do InvestingPro revela o investimento agressivo da empresa em desenvolvimento, com um EBITDA de -11,69 milhões de dólares nos últimos doze meses. Obtenha acesso a 5 ProTips adicionais e métricas financeiras abrangentes para entender melhor a trajetória de desenvolvimento e o potencial de mercado da NeuroSense.
Este artigo é baseado em um comunicado de imprensa da NeuroSense Therapeutics. As informações fornecidas refletem as expectativas atuais da empresa e envolvem riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente.
Em outras notícias recentes, a NeuroSense Therapeutics Ltd. garantiu um acordo de colocação privada de 5 milhões de dólares e estendeu a proteção de patente para seu tratamento de ELA, PrimeC, até 2042. A empresa também relatou um aumento de 18% nas despesas de pesquisa e desenvolvimento e uma diminuição de 20% nas despesas gerais e administrativas para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2023, terminando o ano com aproximadamente 2,6 milhões de dólares em caixa. Além disso, a NeuroSense agendou uma reunião com a FDA para finalizar o design do estudo de Fase 3 para o PrimeC e planeja submeter um dossiê regulatório à Health Canada no segundo trimestre de 2025. A empresa também está buscando aprovação para comercialização antecipada do PrimeC no Canadá, aproveitando os resultados positivos do ensaio clínico PARADIGM de Fase 2b. Estes são desenvolvimentos recentes nas operações da empresa.
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