ANN ARBOR, Mich. - A Esperion (NASDAQ:ESPR) anunciou que sua parceira, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., submeteu um Pedido de Novo Medicamento (NDA) ao Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão para o ácido bempedóico, destinado a pacientes com hipercolesterolemia e hipercolesterolemia familiar. Este medicamento, que inibe uma enzima de síntese do colesterol no fígado, já está disponível nos Estados Unidos e na Europa.
O pedido é baseado em um ensaio clínico de Fase 3 japonês, que demonstrou uma redução significativa nos níveis de colesterol LDL entre os participantes que receberam ácido bempedóico em comparação com aqueles que receberam placebo. O estudo mostrou uma mudança de -25,25 por cento no grupo do ácido bempedóico versus -3,46 por cento no grupo do placebo após 12 semanas de tratamento.
O perfil de segurança do ácido bempedóico foi consistente com ensaios anteriores, sem eventos adversos graves relatados. Isso pode representar uma nova opção para pacientes que têm uma resposta insuficiente às estatinas ou que são intolerantes a elas.
A Esperion ganhou destaque em 2020 quando a Otsuka adquiriu direitos exclusivos para desenvolver e comercializar o ácido bempedóico no Japão. A potencial aprovação do medicamento no Japão poderia expandir as opções de tratamento para pacientes com níveis elevados de colesterol que estão em risco de doenças cardiovasculares.
A Esperion está focada no desenvolvimento de medicamentos para doenças cardiovasculares e cardiometabólicas. Apesar de suas declarações prospectivas sobre estratégias de marketing e planos de comercialização, as projeções da empresa estão sujeitas aos riscos e incertezas usuais inerentes ao desenvolvimento e comercialização de medicamentos.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Esperion e não implica endosso da eficácia ou segurança do medicamento. A empresa não forneceu nenhuma orientação sobre o prazo esperado para a decisão regulatória japonesa.
Em outras notícias recentes, a Esperion Therapeutics relatou um forte terceiro trimestre em 2024, marcado por um crescimento significativo na receita e nas taxas de prescrição. A empresa anunciou um aumento de 53% na receita líquida de produtos nos EUA em relação ao ano anterior, totalizando 31,1 milhões de dólares. A receita total também viu um aumento, subindo para 51,6 milhões de dólares de 34 milhões de dólares no ano anterior. Este crescimento é impulsionado pela expansão dos rótulos de seus produtos, parcerias estratégicas e uma expansão da cobertura de pagadores para mais de 165 milhões de vidas de pacientes.
A Esperion também monetizou com sucesso os royalties europeus, pagou dívidas e relatou um aumento de 17% no total de equivalentes de prescrições de varejo. As parcerias internacionais da empresa estão crescendo, com a receita de royalties aumentando em 19%. Apesar de enfrentar ventos contrários de bruto para líquido, a empresa expandiu com sucesso os rótulos de seus produtos, NEXLETOL e NEXLIZET.
Olhando para o futuro, a Esperion antecipa um crescimento adicional nas taxas de prescrição e está focada na expansão do rótulo nos EUA e no fortalecimento de parcerias globais. Como esses são desenvolvimentos recentes, os investidores devem ficar atentos ao desempenho da empresa nos próximos meses.
Insights do InvestingPro
O recente anúncio da Esperion sobre a submissão do NDA de seu parceiro no Japão alinha-se com a trajetória de crescimento da empresa, como destacado pelos dados do InvestingPro. O crescimento da receita da empresa de 187,12% nos últimos doze meses e 52,0% no trimestre mais recente sugere uma forte tração de mercado para seus produtos existentes. Este impulso poderia ser ainda mais reforçado pela potencial aprovação no mercado japonês.
As Dicas do InvestingPro indicam que os analistas antecipam crescimento das vendas no ano corrente, o que é consistente com os esforços de expansão da empresa para novos mercados como o Japão. Além disso, o forte retorno de 105,6% no último ano reflete o otimismo dos investidores sobre as perspectivas da Esperion.
No entanto, vale notar que, apesar do crescimento da receita, a Esperion não é atualmente lucrativa. Uma Dica do InvestingPro aponta que os analistas não antecipam que a empresa será lucrativa este ano. Isso não é incomum para empresas de biotecnologia em fases de crescimento, especialmente aquelas expandindo para novos mercados.
A margem de lucro bruto da empresa de 63,64% indica uma forte capacidade de converter receita em lucro antes de contabilizar outros custos, o que pode ser crucial à medida que a Esperion busca capitalizar potenciais novas oportunidades de mercado.
Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 7 dicas adicionais que podem fornecer insights mais profundos sobre a saúde financeira e a posição de mercado da Esperion.
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