SAN DIEGO - A ARS Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SPRY), uma empresa biofarmacêutica, anunciou a aprovação pela Comissão Europeia do EURneffy® para o tratamento de emergência de reações alérgicas graves em adultos e crianças com peso mínimo de 30 quilogramas. Esta aprovação, datada de 22 de agosto de 2024, introduz o primeiro método de administração de adrenalina sem agulha na União Europeia (UE) em mais de 30 anos.
O EURneffy®, conhecido como neffy® nos Estados Unidos, é uma formulação de adrenalina em spray nasal, que é o tratamento primário para anafilaxia, uma reação alérgica grave e potencialmente fatal. O design do produto visa abordar a subutilização da adrenalina devido às limitações das terapias injetáveis atuais.
A Professora Antonella Muraro, autora principal das diretrizes de tratamento para anafilaxia da Academia Europeia de Alergologia e Imunologia Clínica (EAACI), destacou a importância de uma opção sem agulha que pode encorajar mais pacientes a carregar e usar adrenalina prontamente durante emergências.
A aprovação do spray nasal seguiu uma revisão abrangente de dados de um programa de desenvolvimento que envolveu mais de 700 participantes e mais de 1.200 administrações. O programa avaliou a farmacodinâmica e farmacocinética do EURneffy sob várias condições, incluindo diferentes estados nasais que podem afetar a administração do medicamento.
O EURneffy se beneficiará de um período de proteção de dados de oito anos na UE, durante o qual outros solicitantes não poderão se basear nos dados apresentados para seu pedido de autorização de comercialização. Além disso, um período de exclusividade de mercado de dez anos impede a venda de versões genéricas, híbridas ou biossimilares dentro da UE. As patentes do produto na Europa são válidas até 2039.
A ARS Pharma prevê a disponibilidade do EURneffy em certos Estados-Membros da UE no quarto trimestre de 2024 através de um parceiro com presença comercial estabelecida na Europa.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da ARS Pharmaceuticals, Inc. A empresa concentra-se no desenvolvimento de produtos para proteger pacientes de reações alérgicas graves que levam à anafilaxia. Para mais informações, visite o site www.ars-pharma.com.
Em outras notícias recentes, a ARS Pharmaceuticals tem chamado atenção com a aprovação da FDA para o Neffy, um produto de epinefrina intranasal para tratar reações alérgicas do Tipo I. Esta aprovação tem sido um fator significativo no impulso recente da empresa, destacado pela Cantor Fitzgerald ao iniciar a cobertura com classificação Overweight. A tecnologia de absorção proprietária Intravail usada no Neffy não apenas reforça o potencial de mercado do produto, mas também contribui para um robusto portfólio de propriedade intelectual.
A ARS Pharmaceuticals também recebeu uma opinião positiva do Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos para a comercialização do EURneffy, um spray nasal de adrenalina sem agulha. Este produto, que demonstrou eficácia em um pacote de dados envolvendo mais de 700 participantes e mais de 1.200 administrações, está previsto para estar disponível na Europa no quarto trimestre de 2024.
Além desses desenvolvimentos de produtos, os acionistas da ARS Pharmaceuticals elegeram três diretores da Classe I e ratificaram a Ernst & Young LLP como auditora independente para o atual ano fiscal. Estes são os desenvolvimentos mais recentes nas operações da empresa. À medida que a ARS Pharmaceuticals continua sua busca por aprovações regulatórias para seus produtos, ela permanece comprometida em desenvolver produtos para proteger pacientes de reações alérgicas graves.
Insights do InvestingPro
A ARS Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SPRY) recentemente ganhou atenção significativa após a aprovação do EURneffy® pela Comissão Europeia. À medida que os investidores avaliam o potencial impacto deste marco na saúde financeira e no desempenho das ações da empresa, certas métricas e insights de analistas do InvestingPro oferecem uma visão da posição atual de mercado da SPRY.
Com uma capitalização de mercado de 1,26 bilhão de dólares, a SPRY está navegando no cenário biofarmacêutico com uma posição de caixa notável que excede sua dívida, conforme uma Dica do InvestingPro. Esta estabilidade financeira é crucial enquanto a empresa se prepara para o lançamento do EURneffy na UE. Além disso, os analistas estão otimistas sobre o crescimento das vendas da SPRY no ano corrente, o que pode ser impulsionado pela recente aprovação do produto e planos de expansão.
Os dados do InvestingPro destacam um notável crescimento de receita de 128,31% nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024, indicando um aumento significativo nas atividades de vendas da empresa. No entanto, vale notar que a SPRY tem uma margem de lucro bruto negativa de -3913,2% para o mesmo período, sugerindo que o custo dos produtos vendidos excede a receita gerada, o que é um ponto de preocupação refletido nas Dicas do InvestingPro que mencionam as margens de lucro bruto fracas da empresa.
Apesar desses desafios, a SPRY demonstrou fortes retornos para os investidores, com um retorno total de preço de um ano de 86,74%. Este desempenho é indicativo da confiança dos investidores e do entusiasmo do mercado, que pode continuar à medida que a empresa expande o alcance do EURneffy. Para aqueles interessados em análises mais profundas e insights adicionais, o InvestingPro oferece um total de 15 Dicas do InvestingPro para SPRY, que podem ser acessadas para uma avaliação de investimento mais detalhada.
À medida que a ARS Pharmaceuticals, Inc. embarca neste novo capítulo, a plataforma InvestingPro permanece um recurso valioso para dados em tempo real e análises especializadas para ajudar os investidores a tomar decisões informadas.
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