ORLANDO, FL - A Nutriband Inc (NASDAQ:NTRB) (NASDAQ:NTRBW), uma empresa farmacêutica especializada na entrega de medicamentos transdérmicos, anunciou o progresso em seu programa de adesivos de fentanil Aversa. A empresa está avançando com a ampliação de seu processo de fabricação comercial em parceria com a Kindeva Drug Delivery, visando um estudo de potencial de abuso humano de Fase 1, um passo fundamental antes de registrar um Novo Pedido de Medicamento (NDA) na FDA.
A Nutriband concluiu o acordo de viabilidade com a Kindeva, passando para as fases de desenvolvimento comercial e contrato de fornecimento clínico. Esta colaboração destina-se a adaptar o sistema de adesivo transdérmico de fentanil aprovado pela FDA da Fineva para incluir a tecnologia de dissuasão de abuso AVERSA™ da Nutriband.
Recentemente, a Kindeva concluiu a validação de métodos analíticos para agentes aversivos de limpeza, como benzoato de denatônio e capsaicina, na linha de fabricação comercial. Este desenvolvimento permite a progressão para o processo de fabricação do produto comercial final.
A Nutriband planeja registrar um pedido de Investigational New Drug (IND) no FDA, que englobará as informações de química, fabricação e controles (CMC) do produto comercial, juntamente com o protocolo de estudo clínico para o estudo de potencial abuso humano. É importante ressaltar que nenhum ensaio clínico de Fase 2 ou Fase 3 é necessário antes de submeter o NDA para aprovação.
A empresa antecipa que o fentanil AVERSA pode atingir o™ pico de vendas anuais nos EUA, variando de US$ 80 milhões a US$ 200 milhões, com base em um relatório de análise de mercado da Health Advances.
A próxima avaliação laboratorial fundamental incluirá estudos in vitro para determinar se as propriedades dissuasoras de abuso da tecnologia AVERSA™ podem ser comprometidas. Estudos preliminares indicam que a tecnologia é resistente à manipulação física ou química.
O estudo de potencial de abuso humano, essencial para o NDA, comparará o fentanil AVERSA a um adesivo de fentanil comercializado sem características dissuasoras de abuso em um ambiente controlado entre usuários recreativos experientes em drogas.
A tecnologia AVERSA™ visa prevenir o abuso, o desvio, o uso indevido e a exposição acidental de drogas com potencial de abuso, incorporando agentes aversivos em adesivos transdérmicos. A Nutriband detém um amplo portfólio de patentes para essa tecnologia em vários países.
A informação relatada é baseada em um comunicado de imprensa da Nutriband Inc.
Em outras notícias recentes, a Nutriband Inc. Primeiro, a empresa nomeou Sergei Glinka para seu conselho de administração, após seu investimento de US$ 4,5 milhões na recente colocação privada da empresa. Espera-se que este investimento apoie a conclusão do processo de aprovação da FDA para a tecnologia AVERSA™ da Nutriband, um adesivo transdérmico projetado para deter o abuso do fentanil.
Além disso, a Nutriband celebrou um acordo de fornecimento exclusivo com o Fit For Life Group (FFL), incumbindo sua subsidiária Active Intelligence das tarefas de fabricação para o próximo lançamento de produtos da FFL. O portfólio da Nutriband se concentra no desenvolvimento de soluções transdérmicas que incorporam a tecnologia AVERSA™ para prevenir o abuso e o uso indevido de drogas.
Além disso, a Nutriband fechou uma rodada de financiamento de colocação privada, garantindo US$ 8,4 milhões para avançar o principal produto da empresa, o AVERSA™ Fentanyl. Este financiamento destina-se à conclusão do desenvolvimento clínico e à submissão de um Novo Pedido de Medicamento (NDA) junto da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o™ Fentanil AVERSA.
Por fim, a Nutriband anunciou seu plano de solicitar a aprovação da FDA do AVERSA™ Fentanil usando um caminho regulatório simplificado. A empresa está buscando um 505(b)(2) New Drug Application (NDA), que permite um processo de revisão mais rápido.
InvestingPro Insights
À medida que a Nutriband Inc (NASDAQ:NTRB) avança em seu programa de patch Aversa Fentanyl, a saúde financeira e o desempenho do mercado da empresa se tornam cada vez mais relevantes para os investidores que monitoram seu progresso. De acordo com a InvestingPro, a Nutriband mantém uma posição financeira mais forte ao manter mais caixa do que dívida em seu balanço. Essa liquidez pode ser crucial à medida que a empresa amplia seu processo de fabricação comercial e realiza estudos fundamentais.
Apesar dos desafios recentes, com as ações experimentando uma queda significativa na última semana, os analistas permanecem otimistas sobre o potencial da Nutriband, antecipando o crescimento das vendas no ano atual. Essa perspectiva pode se alinhar com as expectativas da empresa para seu patch de fentanil AVERSA™, que deve gerar um pico substancial de vendas anuais no mercado dos EUA.
Do ponto de vista de avaliação, a Nutriband está sendo negociada atualmente com um múltiplo de avaliação de receita alto, o que pode refletir a confiança dos investidores na trajetória de crescimento da empresa e no potencial de mercado de sua tecnologia de dissuasão de abuso. Além disso, a capitalização de mercado da Nutriband é de US$ 57,28 milhões e tem uma relação P/L negativa de -7,09, indicando que atualmente não é lucrativa.
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