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BEDFORD, Mass. - A Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ:OCUL), cuja ação subiu mais de 70% nos últimos seis meses de acordo com dados do InvestingPro, informou na terça-feira que seu ensaio clínico SOL-1 para degeneração macular relacionada à idade (AMD) úmida continua mostrando alta retenção de pacientes e aderência ao protocolo, com dados preliminares esperados para o primeiro trimestre de 2026.
A empresa disse que o estudo manteve mais de 95% dos participantes randomizados até o momento, sem novos sinais de segurança inesperados observados. O ensaio SOL-1 está avaliando o AXPAXLI, um hidrogel intravítreo biorreabsorvível incorporando axitinib, contra o aflibercept. Embora a empresa mantenha forte liquidez com um índice de liquidez corrente de 10,09, dados do InvestingPro mostram que ainda não é lucrativa, com analistas esperando perdas contínuas este ano.
A Ocular também anunciou planos para iniciar dois ensaios de registro de Fase 3, HELIOS-2 e HELIOS-3, para avaliar o AXPAXLI na retinopatia diabética não proliferativa (NPDR). A empresa garantiu um acordo de Avaliação de Protocolo Especial com o FDA para o HELIOS-2, que utilizará um novo endpoint ordinal medindo alterações na pontuação de gravidade da retinopatia diabética.
"Estamos especialmente entusiasmados em revelar nossos planos para retinopatia diabética com nossos ensaios de registro HELIOS-2 e HELIOS-3", disse Pravin U. Dugel, Presidente Executivo, Presidente e CEO da Ocular Therapeutix. "Projetamos esses ensaios para incluir um novo endpoint primário que acreditamos ter a maior probabilidade de sucesso."
O segundo ensaio de Fase 3 da empresa para AMD úmida, SOL-R, está no caminho para fornecer dados preliminares no primeiro semestre de 2027. A Ocular também delineou planos para o SOL-X, um estudo de extensão aberto que avaliará o potencial do AXPAXLI para melhorar os resultados a longo prazo para pacientes com AMD úmida que completarem os ensaios SOL-1 ou SOL-R.
A empresa acredita que o AXPAXLI poderia potencialmente receber o primeiro rótulo de superioridade em comparação com o aflibercept na AMD úmida, se aprovado. As informações foram divulgadas durante a apresentação do Dia do Investidor da empresa, segundo comunicado à imprensa. Os analistas mantêm uma perspectiva otimista, com o InvestingPro mostrando preços-alvo variando de US$ 14 a US$ 22, embora os investidores devam observar que 3 analistas revisaram recentemente suas expectativas de lucros para baixo. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da OCUL, acesse o Relatório de Pesquisa Pro abrangente, disponível exclusivamente no InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a Ocular Therapeutix divulgou seus resultados financeiros do segundo trimestre de 2025, revelando US$ 13,5 milhões em receita, ligeiramente abaixo dos US$ 13,6 milhões esperados, mas superando a estimativa de US$ 12,0 milhões da Raymond James. As despesas da empresa foram de US$ 51,1 milhões, ultrapassando os US$ 43,1 milhões previstos, e registrou um prejuízo de lucro por ação diluído de US$ (0,39), marginalmente pior que o prejuízo projetado de US$ (0,37). Apesar desses números, a Raymond James reiterou uma classificação de Compra Forte com um preço-alvo de US$ 19,00, e a Clear Street manteve uma classificação de Compra com um preço-alvo de US$ 18,00. Além disso, a Chardan Capital Markets iniciou a cobertura da Ocular Therapeutix com uma classificação de Compra e um preço-alvo de US$ 21,00, citando o produto Axpaxli (OTX-TKI) da empresa. A empresa também garantiu um acordo de Avaliação de Protocolo Especial do FDA para seu ensaio de retinopatia diabética, alinhando-se com seu design de ensaio proposto e endpoint primário. Além disso, a TD Cowen reiterou uma classificação de Compra com um preço-alvo de US$ 14,00, enquanto a Ocular Therapeutix aguarda os resultados do ensaio de Fase III esperados para o 1º tri de 2026. Esses desenvolvimentos refletem o interesse contínuo e o apoio de vários analistas para as perspectivas futuras da Ocular Therapeutix.
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