SARASOTA, Flórida - A Oragenics, Inc. (NYSE American: OGEN) relatou que seu medicamento de desenvolvimento, ONP-002, destinado ao tratamento de concussões, não mostrou evidências de causar danos ao DNA ou genotoxicidade em um estudo com animais. O ONP-002, uma nova entidade química (NCE), foi projetado para ser administrado por via intranasal, visando o cérebro diretamente através da cavidade nasal.
A empresa conduziu o estudo para atender aos requisitos da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para segurança pré-clínica, que exige testes em células e animais para garantir a ausência de efeitos genotóxicos que possam levar ao câncer.
O estudo envolveu a administração de três concentrações diferentes de ONP-002 a animais e a análise de danos ao DNA na medula óssea. Os resultados não indicaram mutações genéticas, sugerindo que a droga não interrompe o ciclo ou a divisão celular.
A Oragenics fez parceria com a VivoPharm, Inc. para conduzir este estudo em condições de Boas Práticas de Laboratório (GLP). Michael Redmond, presidente da Oragenics, expressou confiança no perfil de segurança do ONP-002, citando testes anteriores de toxicologia e segurança cardíaca bem-sucedidos.
A empresa visa atender à necessidade médica não atendida de tratamento de concussão, com cerca de 69 milhões de casos relatados anualmente em todo o mundo. As concussões são comumente causadas por quedas, acidentes com veículos motorizados e esportes de contato e podem levar a incapacidades de longo prazo em até 20% dos indivíduos afetados. A Oragenics planeja iniciar um ensaio clínico de Fase II para o ONP-002, monitorando os parâmetros de segurança durante todo o processo de desenvolvimento do medicamento.
A Oragenics é uma empresa de biotecnologia em estágio de desenvolvimento com foco na administração nasal de produtos farmacêuticos para distúrbios neurológicos e doenças infecciosas. O pipeline da empresa inclui candidatos a medicamentos para lesão cerebral traumática leve (mTBI), também conhecida como concussão, e Niemann Pick Disease Type C (NPC), juntamente com formulações de pó proprietárias e dispositivos de administração intranasal.
As informações são baseadas em uma declaração de comunicado à imprensa da Oragenics, Inc., que também contém declarações prospectivas sobre o potencial de ensaios clínicos de Fase II oportunos e bem-sucedidos. Essas declarações estão sujeitas a vários riscos e incertezas, e os investidores são advertidos a não depositar confiança indevida nelas.
Em outras notícias recentes, a Oragenics, Inc. alcançou vários marcos importantes em sua busca por novos tratamentos para distúrbios neurológicos. A empresa concluiu um protótipo de um dispositivo intranasal automatizado projetado para administrar medicamentos a pacientes com concussão. Este desenvolvimento complementa seu trabalho em andamento no ONP-002, seu principal candidato a medicamento para o tratamento de concussões, que deve entrar em um estudo de Fase II.
A Oragenics também obteve aprovação para seu plano de conformidade da NYSE American, uma etapa crucial para corrigir problemas que anteriormente levavam à não conformidade com os padrões de listagem da bolsa. Essa aceitação ressalta o compromisso da empresa em aderir aos requisitos regulatórios.
A equipe de liderança da empresa foi fortalecida com a nomeação do Dr. William Frank Peacock como Diretor Clínico. A vasta experiência do Dr. Peacock em pesquisa de medicina de emergência será inestimável na supervisão do próximo ensaio clínico de Fase II do ONP-002.
Em um movimento estratégico para criar valor de longo prazo, a Oragenics estabeleceu uma subsidiária na Austrália e garantiu aproximadamente US$ 2,1 milhões por meio de uma oferta pública, juntamente com US$ 890.000 adicionais de uma transação privada. Espera-se que esses fundos apoiem o desenvolvimento contínuo de seus candidatos a medicamentos neurológicos. Esses desenvolvimentos recentes ressaltam a dedicação da Oragenics em avançar seu portfólio de produtos e enfrentar o desafio de saúde global representado por concussões.
InvestingPro Insights
À luz dos recentes anúncios da Oragenics, Inc. sobre seu medicamento de desenvolvimento ONP-002, é importante que os investidores considerem a saúde financeira e o desempenho de mercado da empresa. De acordo com dados do InvestingPro, a Oragenics enfrentou desafios significativos, com a receita dos últimos doze meses no 2º trimestre de 2024 mostrando uma queda substancial de 93,58%. Essa diminuição se reflete em sua margem de lucro bruto, que é de -207381,97%, indicando que a empresa gasta muito mais na produção do que ganha com as vendas.
Apesar desses ventos financeiros contrários, a Oragenics viu um impulso positivo no desempenho de suas ações. Uma dica do InvestingPro destaca um retorno significativo na última semana, com um aumento de 56,18% no retorno total do preço. Além disso, houve um forte retorno no último mês, de 25,56%, sugerindo que os desenvolvimentos recentes podem ter despertado o interesse dos investidores. No entanto, é importante notar que a ação sofreu um golpe substancial nos últimos seis meses, com uma queda de retorno total de preço de -62,67%.
Os investidores que consideram a Oragenics devem estar cientes do status da empresa como um player de nicho na indústria de biotecnologia, conforme mencionado em uma dica do InvestingPro. Além disso, com a empresa não lucrativa nos últimos doze meses e sofrendo com margens de lucro bruto fracas, cautela financeira pode ser justificada. Para aqueles que desejam se aprofundar nas finanças e no desempenho das ações da Oragenics, dicas adicionais do InvestingPro estão disponíveis, fornecendo uma análise mais abrangente das perspectivas da empresa.
Para mais informações e dicas sobre a Oragenics, Inc., os investidores podem consultar as 9 dicas adicionais do InvestingPro disponíveis na https://www.investing.com/pro/OGEN.
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