SARASOTA, Flórida - A Oragenics, Inc. (NYSE American: OGEN) anunciou progressos no desenvolvimento de seu principal candidato a medicamento, ONP-002, destinado ao tratamento de concussões. A empresa, dedicada à criação de terapias para distúrbios neurológicos, alcançou vários marcos importantes em 2024, incluindo a preparação para ensaios clínicos de Fase II.
A empresa biofarmacêutica concentrou-se em um sistema de administração intranasal para o ONP-002, um neuroesteróide, que oferece vantagens como entrega mais rápida ao cérebro e redução da exposição sistêmica. Com mais de 3 milhões de casos anuais de concussão nos EUA e uma estimativa de 69 milhões em todo o mundo, a necessidade de um tratamento eficaz é premente, especialmente considerando que até 50% dos casos podem não ser relatados.
Em 2024, a Oragenics fez avanços significativos, incluindo a nomeação do Dr. James Kelly e do Dr. William Peacock como Diretor Médico e Diretor Clínico, respectivamente. Essas nomeações trazem ampla experiência em saúde cerebral e medicina de emergência para a empresa.
A segurança e tolerabilidade do ONP-002 foram estabelecidas em ensaios de Fase I, e o medicamento passou nos testes de cardiotoxicidade exigidos pela FDA, indicando baixo risco de causar arritmias cardíacas. Os testes de genotoxicidade também confirmaram que o medicamento não causa danos ao DNA, um marco importante de segurança antes de prosseguir para os ensaios de Fase II.
Uma parceria com a Avance Clinical, uma organização de pesquisa contratada (CRO) líder, foi estabelecida em maio de 2024 para fortalecer a execução do próximo ensaio de Fase II. O ONP-002 também demonstrou estabilidade de temperatura, o que é crítico para uso em ambientes onde as concussões são comuns, como esportes ou ambientes militares.
Em termos de fabricação, a empresa concluiu a formulação por spray-dry e o preenchimento do dispositivo para a administração intranasal do ONP-002, o que deve melhorar a absorção do medicamento e aumentar a dosagem entregue ao cérebro.
A Oragenics arrecadou mais de 6 milhões de dólares ao longo de 2024, incluindo uma oferta pública em setembro que gerou aproximadamente 4,45 milhões de dólares. Esses fundos são destinados ao avanço do ONP-002 para ensaios clínicos de Fase II.
Olhando para o futuro, a Oragenics planeja iniciar os ensaios de Fase II ainda este ano, inicialmente na Austrália, seguidos por ensaios nos EUA. A empresa está trabalhando na seleção de locais clínicos e desenvolvendo protocolos para inclusão de pacientes em departamentos de emergência. Uma Brochura de Submissão Regulatória Australiana também está programada para ser submetida no quarto trimestre de 2024.
A Oragenics mantém-se comprometida com a transparência junto aos seus acionistas, prometendo atualizações contínuas sobre o progresso do ONP-002. Esta declaração de imprensa é baseada em informações disponíveis na data deste documento e inclui declarações prospectivas sujeitas a riscos e incertezas.
Em outras notícias recentes, a Oragenics, Inc. fez avanços significativos em suas operações. A empresa biofarmacêutica iniciou uma oferta pública de mais de 8 milhões de ações, projetada para gerar aproximadamente 4,45 milhões de dólares. Este financiamento será direcionado para o desenvolvimento de seu candidato a produto ONP-002 e para fins corporativos gerais.
A Oragenics também concedeu opções de ações a executivos de alto escalão sob seu Plano de Incentivo de Ações de 2021. O Presidente J. Michael Redmond e a Diretora Financeira Janet Huffman receberam 100.000 e 80.000 ações, respectivamente.
Em termos de governança corporativa, a empresa remarcou sua Assembleia Anual de Acionistas de 2023 de agosto para dezembro de 2024.
Na frente clínica, a Oragenics avançou seu tratamento para concussão, ONP-002, para ensaios clínicos de Fase 2. A empresa anunciou recentemente que o ONP-002 não mostrou evidências de causar danos ao DNA ou genotoxicidade em um estudo pré-clínico, e nenhum risco de cardiotoxicidade em outro estudo. Analistas da Dawson James Securities, Inc. atuaram como agentes de colocação exclusivos para a transação.
Por fim, a Oragenics fortaleceu sua equipe de liderança com as nomeações do Dr. William 'Frank' Peacock como Diretor Clínico e do Dr. James 'Jim' Kelly como Diretor Médico, que supervisionarão o próximo ensaio de Fase 2.
Insights do InvestingPro
À medida que a Oragenics (NYSE American: OGEN) avança com seu principal candidato a medicamento ONP-002 para tratamento de concussão, os investidores devem considerar algumas métricas financeiras importantes e insights do InvestingPro.
De acordo com os dados do InvestingPro, a Oragenics tem uma capitalização de mercado de 3,12 milhões de dólares, refletindo seu status de empresa biofarmacêutica de pequeno porte. Isso está alinhado com o foco da empresa no desenvolvimento de terapias inovadoras para distúrbios neurológicos, particularmente seu progresso com o ONP-002.
Uma dica do InvestingPro destaca que a Oragenics possui mais caixa do que dívida em seu balanço. Esta posição financeira é crucial para uma empresa na fase de desenvolvimento de seu principal candidato a medicamento, pois proporciona flexibilidade para financiar pesquisas em andamento e ensaios clínicos, como os próximos ensaios de Fase II para o ONP-002.
Outra dica relevante do InvestingPro indica que os analistas antecipam crescimento nas vendas no ano corrente. Esta expectativa pode estar ligada à potencial comercialização do ONP-002, caso ele progrida com sucesso nos ensaios clínicos. Os recentes esforços de captação de recursos da empresa, incluindo a oferta pública de 4,45 milhões de dólares em setembro, reforçam ainda mais sua capacidade de avançar seus programas de desenvolvimento de medicamentos.
Vale ressaltar que o InvestingPro oferece 12 dicas adicionais para a Oragenics, fornecendo uma análise mais abrangente para investidores interessados nas perspectivas da empresa.
Embora o progresso da empresa no desenvolvimento de medicamentos seja promissor, os investidores devem estar cientes de que a Oragenics não é atualmente lucrativa, como indicado por seu índice P/L negativo de -0,16 para os últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024. Isso não é incomum para empresas biofarmacêuticas na fase de pesquisa e desenvolvimento, mas ressalta a importância de ensaios clínicos bem-sucedidos e potenciais fluxos de receita futuros de produtos como o ONP-002.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.