SARASOTA, Flórida - A Oragenics, Inc. (NYSE American: OGEN) revelou hoje que aprimorou a formulação de seu principal candidato a medicamento, o ONP-002, que está sendo desenvolvido para tratar concussões por meio de administração intranasal. A empresa planeja iniciar um ensaio clínico de Fase II para avaliar a segurança, viabilidade e eficácia da nova entidade química (NCE), avaliando os biomarcadores sanguíneos do paciente e os resultados funcionais.
A formulação aprimorada foi projetada para aumentar a biodisponibilidade do neuroesteróide, que a Oragenics acredita que pode entrar no cérebro em minutos quando administrado por via intranasal. Atingir níveis terapêuticos de neuroesteróides no cérebro tem sido tradicionalmente um desafio devido a problemas de solubilidade. Ainda assim, a Oragenics afirma que seus avanços recentes aumentaram significativamente os níveis de dose final e aumentaram a adesão do medicamento na cavidade nasal, estendendo assim os tempos de absorção.
O Dr. James Kelly, diretor médico da Oragenics, expressou otimismo sobre o potencial da formulação para reduzir a duração e prevenir sintomas de longo prazo de concussões, que afetam cerca de 69 milhões de pessoas em todo o mundo anualmente.
As concussões, muitas vezes resultantes de quedas, acidentes com veículos motorizados, incidentes militares e esportes de contato, podem levar a distúrbios neurológicos graves e incapacidade a longo prazo em uma parcela significativa dos pacientes.
A Oragenics é uma empresa de biotecnologia focada na entrega nasal de produtos farmacêuticos para distúrbios neurológicos e no tratamento de doenças infecciosas. Seu portfólio inclui candidatos para lesão cerebral traumática leve e doença de Niemann Pick tipo C, juntamente com formulações intranasais proprietárias e dispositivos de entrega.
As declarações prospectivas da empresa indicam um compromisso com o avanço do desenvolvimento de seus candidatos a produtos, incluindo processos regulatórios e ensaios clínicos. No entanto, eles alertam que essas declarações estão sujeitas a vários riscos e incertezas que podem afetar os resultados reais.
Este anúncio é baseado em uma declaração de comunicado de imprensa da Oragenics, e nenhuma informação adicional sobre a data de início específica do ensaio clínico de Fase II ou os resultados detalhados da melhoria da formulação foram divulgados. O progresso da empresa provavelmente será monitorado por investidores e profissionais médicos interessados nos tratamentos mais recentes para concussão e outras condições neurológicas.
Em outras notícias recentes, a Oragenics, Inc. tem feito avanços significativos em sua plataforma de tratamento neurológico. A empresa concluiu um protótipo de um dispositivo intranasal automatizado, projetado para administrar medicamentos a pacientes que sofreram uma concussão. O dispositivo está planejado para ser usado no próximo estudo de Fase II do principal candidato a medicamento da Oragenics, ONP-002, que tem como alvo o cérebro por meio da entrega através da cavidade nasal.
A Oragenics também obteve aprovação para seu plano de conformidade pela NYSE American. Este plano visa corrigir os problemas que levaram ao não cumprimento dos padrões de listagem da bolsa. A empresa passará por revisões trimestrais para garantir a adesão ao plano de conformidade.
A empresa nomeou recentemente o Dr. William Frank Peacock como Diretor Clínico. O Dr. Peacock, com sua vasta experiência em pesquisa em medicina de emergência, supervisionará o próximo ensaio clínico de Fase II do ONP-002. O estudo de Fase II segue um estudo bem-sucedido de Fase I com 40 pacientes que descobriu que o ONP-002 é seguro e bem tolerado.
A Oragenics também estabeleceu uma subsidiária na Austrália para capitalizar os descontos de pesquisa e desenvolvimento fornecidos pelo governo australiano. A empresa contratou a Avance Clinical, uma organização de pesquisa contratada, para o estudo de Fase II do ONP-002. Esses desenvolvimentos refletem o compromisso contínuo da Oragenics em avançar seu portfólio de produtos e esforços estratégicos para criar valor a longo prazo.
InvestingPro Insights
À medida que a Oragenics, Inc. (NYSE American: OGEN) se esforça para revolucionar o tratamento de concussão com seu principal candidato a medicamento, o ONP-002, a saúde financeira e o desempenho de mercado da empresa fornecem um contexto mais amplo para os investidores.
De acordo com dados recentes do InvestingPro, a Oragenics enfrentou desafios significativos. A receita da empresa nos últimos doze meses no 1º trimestre de 2024 foi de apenas US$ 0,02 milhão, acompanhada por uma queda dramática de receita de 84,54% em comparação com o período anterior. Além disso, a margem de lucro bruto foi profundamente negativa em -70099,44%, indicando custos substanciais superando a receita.
Refletindo sobre o sentimento do mercado, a Oragenics não ficou imune a dificuldades, com a ação experimentando um retorno total de preço acentuado em 6 meses de -81,57%, o que se alinha com uma tendência de queda mais ampla no ano passado. As dicas do InvestingPro para a Oragenics destacam que, apesar das atividades inovadoras da empresa na indústria farmacêutica, ela sofre com margens de lucro bruto fracas e não tem sido lucrativa nos últimos doze meses. As ações se saíram mal no último mês, com um retorno total de -36,56%, enfatizando a perspectiva de baixa dos investidores.
Ainda assim, existem dicas adicionais do InvestingPro disponíveis que podem oferecer mais informações sobre o potencial e a posição da Oragenics no setor. Com um total de 12 dicas disponíveis no InvestingPro, os investidores podem obter uma compreensão mais abrangente da saúde financeira e do desempenho de mercado da empresa. Os interessados podem usar o código de cupom PRONEWS24 para receber até 10% de desconto em uma assinatura anual do Pro e uma assinatura anual ou semestral do Pro+, fornecendo acesso a valiosas análises e métricas de investimento.
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