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Investing.com — A OS Therapies (OSTX), uma empresa biofarmacêutica especializada em imunoterapia em estágio clínico e tratamentos com Conjugados Anticorpo-Droga (ADC), anunciou progressos com agências reguladoras para o OST-HER2, seu candidato a medicamento biológico imunoterapêutico contra o câncer destinado ao osteossarcoma. Com uma capitalização de mercado atual de $34,41 milhões, a empresa negocia a $1,62 por ação, próximo da sua mínima de 52 semanas de $1,41. A empresa está se preparando para uma Reunião de Fim de Fase 2 com o FDA, visando a aprovação acelerada do OST-HER2, o que se alinha com a prioridade do governo dos EUA de tratar cânceres infantis mortais.
A empresa comunicou-se com o FDA sobre os critérios para aprovação acelerada e planeja iniciar uma submissão contínua do Pedido de Licença Biológica (BLA) no terceiro trimestre de 2025. Um BLA condicional via Programa de Aprovação Acelerada é esperado para o quarto trimestre de 2025. No Reino Unido, uma Reunião de Aconselhamento Científico com a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) foi solicitada e concedida, com etapas regulatórias adicionais delineadas para o restante do ano.
Além disso, a OS Therapies está programada para iniciar discussões com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e as Autoridades Nacionais Competentes da EMA no segundo trimestre de 2025. A empresa aprimorou sua estratégia regulatória e clínica com a ajuda de agências de consultoria experientes em câncer pediátrico raro e Aplicações de Acesso Condicional ao Mercado mundial.
A OS Therapies tem financiamento suficiente para continuar suas operações até 2026 e visa obter a aprovação do FDA para o OST-HER2 dentro do mesmo prazo. Se aprovado sob sua Designação de Doença Pediátrica Rara (RPDD) até 30 de setembro de 2026, a empresa poderá receber um Voucher de Revisão Prioritária (PRV). De acordo com dados do InvestingPro, a empresa reportou um EBITDA de -$5 milhões nos últimos doze meses, com analistas mantendo um consenso de compra forte e preços-alvo variando de $9 a $20.
O programa de osteossarcoma canino da empresa identificou potenciais biomarcadores que podem prever a resposta ao tratamento em humanos. Embora a ação tenha experimentado uma queda significativa de 62% no acumulado do ano, a análise do InvestingPro revela várias métricas-chave adicionais e insights que podem ajudar os investidores a entender melhor o potencial da empresa. Assinantes ganham acesso a mais de 30 métricas financeiras e ProTips exclusivos. Essas descobertas podem levar a usos expandidos do OST-HER2, incluindo tratamento para metástases pulmonares irressecáveis e preservação de membros antes da ressecção cirúrgica. Os biomarcadores, que mostram homologia genética entre osteossarcoma humano e canino, farão parte das discussões regulatórias com várias agências.
O principal ativo da OS Therapies, OST-HER2, demonstrou benefício significativo em um ensaio clínico de Fase 2b para osteossarcoma. A empresa também está desenvolvendo ADCs de próxima geração ajustáveis com sua tecnologia proprietária.
O próximo filme "Shelter Me", destacando o papel da pesquisa em Oncologia Comparativa, estreará em 3 de abril de 2025 e estará disponível para streaming nas plataformas PBS.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da OS Therapies. Com o próximo relatório de lucros esperado para 28 de maio de 2025, os investidores podem acessar análises financeiras abrangentes e atualizações em tempo real através das ferramentas avançadas e insights especializados do InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a OS Therapies, Inc. relatou desenvolvimentos promissores em seus esforços clínicos e financeiros. A empresa concluiu um ensaio de Fase 2b para sua imunoterapia OST-HER2, direcionada ao osteossarcoma metastático pulmonar recorrente, que atingiu seu endpoint primário com resultados estatísticos significativos. Esse sucesso posiciona a OS Therapies para buscar uma via de aprovação acelerada do FDA, com planos de submeter um Pedido de Licença Biológica em 2025. O medicamento já recebeu designações de doença pediátrica rara, via rápida e medicamento órfão, potencialmente acelerando seu processo de revisão.
A OS Therapies também concluiu uma colocação privada de $7,1 milhões, fortalecendo sua posição financeira para apoiar a pesquisa e desenvolvimento em andamento. Os fundos são alocados para finalizar os pagamentos do ensaio OST-HER2 e preparar-se para a aprovação do FDA. Além disso, a empresa estabeleceu uma nova subsidiária, OS Drug Conjugates, para aproveitar sua tecnologia ajustável de conjugados anticorpo-droga, visando aumentar o valor para os acionistas através de potenciais joint ventures.
Além disso, a OS Therapies adquiriu ativos clínicos e de propriedade intelectual da Ayala, expandindo seu portfólio com candidatos de imunoterapia baseados em Listeria para câncer de pulmão e próstata. Esses movimentos estratégicos refletem o compromisso da OS Therapies em avançar tratamentos contra o câncer e criar valor para seus investidores. Os avanços recentes da empresa destacam seus esforços contínuos para atender às necessidades médicas não atendidas e melhorar os resultados para pacientes com osteossarcoma e outros tumores sólidos.
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