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NOVA YORK - A OS Therapies Inc. (NYSE-A: OSTX), uma empresa de biotecnologia especializada em imunoterapias contra o câncer com uma capitalização de mercado atual de US$ 45,8 milhões, solicitou à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) a Designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) para seu medicamento OST-HER2. De acordo com dados da InvestingPro, a ação da empresa caiu 62% no acumulado do ano, embora os analistas mantenham preços-alvo otimistas variando de US$ 6 a US$ 20. Este medicamento visa prevenir metástases em pacientes pediátricos com osteossarcoma que passaram por ressecção completa de metástase pulmonar.
A designação RMAT é significativa, pois pode acelerar o processo de revisão do medicamento e melhorar as interações com a FDA, potencialmente acelerando o acesso ao mercado. O OST-HER2 já garantiu as designações de Doença Pediátrica Rara, Medicamento Órfão e Via Rápida da FDA.
Se a FDA conceder uma Aplicação de Licença Biológica (BLA) condicional para o OST-HER2 por meio de uma Revisão Acelerada antes de 30.09.2026, a OS Therapies poderá ser elegível para um Voucher de Revisão Prioritária (PRV). A empresa planeja vender este voucher imediatamente, o que poderia ser lucrativo considerando a venda recente de um PRV em maio de 2025 por US$ 155 milhões. Esta potencial injeção de dinheiro seria significativa para a empresa, que reportou fluxo de caixa livre negativo de US$ 10,08 milhões nos últimos doze meses. A análise da InvestingPro revela várias métricas financeiras adicionais e insights disponíveis para assinantes.
A empresa aguarda feedback da FDA após uma reunião Tipo D sobre o plano de análise estatística para o OST-HER2. Este feedback, esperado para meados de junho de 2025, informará o pedido da empresa para uma reunião de Fim de Fase 2, que poderia levar a uma submissão contínua de BLA no terceiro trimestre de 2025.
A OS Therapies também está se envolvendo com autoridades regulatórias na Europa e no Reino Unido, buscando a Designação PRIME da EMA e aplicações de Acesso Condicional ao Mercado, respectivamente.
Além do OST-HER2, a OS Therapies está se preparando para o desenvolvimento clínico em estágio avançado de outros candidatos em seu pipeline, indicando uma estratégia de crescimento mais ampla em várias áreas terapêuticas. Apesar de manter uma boa pontuação de saúde financeira de acordo com a InvestingPro, a empresa enfrenta desafios de lucratividade no curto prazo, com analistas não esperando lucros positivos neste ano fiscal.
O OST-HER2 aproveita os efeitos imunoestimulantes da bactéria Listeria para atingir a proteína HER2, que está superexpressa em certos cânceres. O medicamento mostrou um benefício estatisticamente significativo em um ensaio clínico de Fase 2b para osteossarcoma, e a empresa prevê submeter um BLA à FDA em 2025.
A empresa também destacou sua plataforma ajustável de Conjugados Anticorpo-Droga, que apresenta candidatos personalizáveis de anticorpo-ligante-carga útil, como parte de seus planos de crescimento futuro.
Este relatório é baseado em um comunicado à imprensa da OS Therapies Inc. e não endossa as afirmações da empresa. As informações apresentadas têm como objetivo fornecer uma visão objetiva do anúncio da empresa sobre seus registros regulatórios e perspectivas futuras.
Em outras notícias recentes, a OS Therapies fez avanços significativos em seus esforços para desenvolver imunoterapias contra o câncer. A empresa garantiu uma patente-chave estendendo a proteção para sua plataforma de imunoterapia contra o câncer Listeria monocytogenes (Lm) até 2040, cobrindo vários ativos, incluindo OST-HER2, que visa o osteossarcoma pediátrico. Este desenvolvimento ocorre enquanto a FDA revisa o OST-HER2 para potencial Designação de Terapia Inovadora e Aprovação Acelerada, com resposta esperada para meados de junho de 2025. Além disso, a OS Therapies adquiriu ativos de imunoterapia contra o câncer baseados em listeria da Ayala Pharmaceuticals, aprimorando seu pipeline clínico com novos candidatos direcionados a vários tipos de câncer.
Os acionistas da empresa recentemente aprovaram uma emissão significativa de ações, potencialmente aumentando sua flexibilidade financeira. Esta aprovação fez parte de uma proposta para emitir ações após a conversão de ações preferenciais e exercício de warrants, coletivamente excedendo 20% de suas ações ordinárias em circulação. Além disso, a OS Therapies adiou uma Reunião Especial de Acionistas devido à falta de quórum, remarcando-a para 9 de abril de 2025. A OS Therapies continua avançando suas iniciativas oncológicas, com o OST-HER2 também ganhando atenção no próximo filme da PBS "Shelter Me: The Cancer Pioneers", destacando seu papel tanto no osteossarcoma humano quanto canino.
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