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STAMFORD, Conn. - O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a aprovação do nirogacestat para o tratamento de adultos com tumores desmoides progressivos que necessitam de tratamento sistêmico, anunciou a SpringWorks Therapeutics, Inc. (NASDAQ:SWTX), uma empresa de biotecnologia com valor de mercado de US$ 3,5 bilhões e impressionantes margens de lucro bruto de 93%, na sexta-feira. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém forte saúde financeira com mais dinheiro em caixa do que dívidas em seu balanço.
Se aprovado pela Comissão Europeia, cuja decisão final é esperada para o terceiro trimestre de 2025, o nirogacestat se tornará a primeira terapia autorizada para tumores desmoides na União Europeia.
A recomendação do CHMP é baseada nos resultados do estudo de Fase 3 DeFi publicado no The New England Journal of Medicine. O estudo mostrou que o nirogacestat reduziu o risco de progressão da doença em 71% em comparação com placebo e demonstrou melhora significativa na taxa de resposta objetiva e nos resultados relatados pelos pacientes, incluindo dor, funcionamento físico e qualidade de vida. Este desenvolvimento contribuiu para o notável crescimento de receita da SpringWorks de mais de 730% nos últimos doze meses, conforme relatado pelo InvestingPro.
Os tumores desmoides são tumores raros e agressivos de tecidos moles que podem ser debilitantes e, às vezes, fatais. Estima-se que 1.300-2.300 novos casos sejam diagnosticados anualmente na União Europeia, com maior prevalência em mulheres.
"A opinião positiva do CHMP reflete os benefícios significativos que o nirogacestat pode oferecer aos pacientes na Europa, onde atualmente não existem opções de tratamento aprovadas", disse Saqib Islam, Diretor Executivo da SpringWorks, em comunicado à imprensa.
As reações adversas mais comuns relatadas em pacientes recebendo nirogacestat incluíram diarreia, toxicidade ovariana, erupção cutânea, náusea, fadiga e estomatite.
O nirogacestat recebeu anteriormente a designação de Medicamento Órfão da Comissão Europeia para o tratamento de sarcoma de tecidos moles e já está aprovado nos Estados Unidos para adultos com tumores desmoides progressivos que necessitam de tratamento sistêmico. A ação mostrou forte momentum com um ganho de 31% nos últimos seis meses. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira da SpringWorks, perspectivas de crescimento e 6 dicas exclusivas adicionais do ProTips, visite InvestingPro, onde você encontrará análises abrangentes em nosso detalhado Relatório de Pesquisa Pro.
Em outras notícias recentes, a SpringWorks Therapeutics fez avanços notáveis em sua fusão com a Merck, tendo recebido as autorizações regulatórias necessárias das autoridades antitruste alemãs e americanas. A fusão, com previsão de finalização no segundo semestre de 2025, aguarda aprovação dos acionistas, com uma reunião especial organizada para votar o acordo. A SpringWorks também está se aproximando de um marco significativo na Europa, já que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos recomendou autorização condicional de comercialização para o mirdametinib, um tratamento para neurofibromatose tipo 1. Enquanto isso, a H.C. Wainwright manteve a classificação de Compra para a SpringWorks, com um preço-alvo de US$ 74, refletindo otimismo sobre a potencial aprovação do nirogacestat para tumores desmoides na Europa.
Em contraste, a TD Cowen rebaixou a SpringWorks de Compra para Manter, ajustando o preço-alvo para US$ 47, citando a proposta de aquisição pela Merck. A empresa vê a aquisição como estrategicamente benéfica, melhorando o portfólio oncológico da Merck sem sobreposição de pipelines. A SpringWorks realizou recentemente sua assembleia anual de acionistas, onde resoluções-chave, incluindo a eleição de diretores e a ratificação de sua empresa de contabilidade, foram aprovadas. Os investidores estão monitorando de perto esses desenvolvimentos, pois apresentam implicações significativas para a direção estratégica e posição de mercado da SpringWorks.
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