CARLSBAD, CA - A Palisade Bio, Inc. (NASDAQ:PALI), uma empresa biofarmacêutica, anunciou o recebimento de uma Carta de Não Objeção da Health Canada para seu ensaio clínico de Fase 1 do PALI-2108, um candidato a medicamento para o tratamento da colite ulcerosa (CU). A empresa está programada para iniciar o estudo antes do final do ano, marcando um marco significativo no desenvolvimento do PALI-2108.
O ensaio planejado é um estudo de centro único, duplo-cego, controlado por placebo que avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do PALI-2108 em voluntários saudáveis e um estudo aberto com uma coorte de pacientes que sofrem de CU. Espera-se que aproximadamente 90 pacientes sejam inscritos em várias coortes, avaliando os efeitos de doses únicas e múltiplas, bem como o impacto da alimentação na farmacocinética do medicamento.
Os tratamentos atuais para a CU, uma doença inflamatória crônica do intestino, muitas vezes ficam aquém de induzir a remissão completa, com menos de um quarto dos pacientes alcançando esse resultado. As terapias mais eficazes podem exigir injeções ou acarretar efeitos colaterais significativos, destacados por advertências de caixa preta. O PALI-2108 é um pró-fármaco inibidor da PDE4 projetado para ser bioativado localmente no cólon, oferecendo uma opção de medicação oral potencialmente mais segura e eficaz para pacientes com CU.
O objetivo principal do próximo estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do PALI-2108, com objetivos secundários incluindo a determinação da farmacocinética do medicamento e seus metabólitos no plasma, urina e fezes. Os objetivos exploratórios se concentrarão em biomarcadores farmacodinâmicos e outros indicadores do efeito do medicamento na CU.
Os esforços da Palisade Bio para desenvolver terapêuticas inovadoras visam doenças autoimunes, inflamatórias e fibróticas com o objetivo de transformar os panoramas de tratamento. O progresso da empresa com o PALI-2108 ocorre à medida que se projeta que o mercado global de CU cresça para quase 10 bilhões de dólares até 2028.
Este anúncio é baseado em um comunicado de imprensa da Palisade Bio, que contém declarações prospectivas sobre o desenvolvimento e o potencial do PALI-2108. Essas declarações refletem as expectativas atuais da empresa e estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente.
Em outras notícias recentes, a Palisade Bio, Inc. fez vários avanços notáveis em suas operações. A empresa biofarmacêutica atualizou seu contrato de trabalho com o CEO J.D. Finley, delineando potenciais benefícios de indenização e condições para concessões de opções de ações. A empresa também avançou em seu tratamento para colite ulcerosa, PALI-2108, refinando estratégias de seleção de pacientes em colaboração com a Strand Life Sciences.
A Palisade Bio está pronta para iniciar um ensaio clínico de Fase 1 em humanos para o PALI-2108 e garantiu uma patente europeia para suas terapêuticas inovadoras voltadas para doenças inflamatórias intestinais. Além disso, a empresa fabricou com sucesso o primeiro lote GMP de PALI-2108, demonstrando prontidão para os próximos ensaios.
Em termos de desenvolvimentos financeiros, os analistas da Ladenburg Thalmann mantiveram uma classificação de Compra para a Palisade Bio. Além disso, os acionistas da empresa recentemente elegeram três diretores e ratificaram a nomeação da Baker Tilly US, LLP como empresa independente de contabilidade pública registrada para o ano fiscal que termina em 31 de dezembro de 2024. Estes estão entre os desenvolvimentos recentes dentro da empresa.
Insights do InvestingPro
Enquanto a Palisade Bio (NASDAQ:PALI) se prepara para lançar seu ensaio clínico de Fase 1 para o PALI-2108, os investidores devem considerar algumas métricas financeiras e insights importantes fornecidos pelo InvestingPro. A capitalização de mercado da empresa é de modestos 3,99 milhões de dólares, refletindo seu estágio inicial no desenvolvimento de medicamentos.
As Dicas do InvestingPro destacam que a Palisade Bio possui mais caixa do que dívida em seu balanço, o que é crucial para uma empresa biofarmacêutica na fase intensiva de recursos de ensaios clínicos. Essa folga financeira pode fornecer algum tempo de operação enquanto a empresa avança seu tratamento para colite ulcerosa.
No entanto, é importante notar que a Palisade Bio está queimando caixa rapidamente, uma característica comum de empresas de biotecnologia sem receita. O Retorno sobre Ativos da empresa é profundamente negativo em -90,97%, sublinhando os investimentos significativos sendo feitos em pesquisa e desenvolvimento sem geração imediata de receita.
O preço das ações viu um declínio substancial, com um retorno total ano a data de -61,92% conforme os dados mais recentes. Esse desempenho alinha-se com a Dica do InvestingPro indicando que a ação está sendo negociada perto de sua mínima de 52 semanas, o que pode interessar investidores de valor, mas também sinaliza ceticismo do mercado.
Apesar desses desafios, os analistas antecipam crescimento nas vendas no ano corrente, o que poderia estar ligado ao potencial progresso do PALI-2108 e outros candidatos no pipeline. No entanto, vale notar que os analistas não esperam que a empresa seja lucrativa este ano, uma situação comum para empresas de biotecnologia em estágio inicial focadas no desenvolvimento de medicamentos.
Para investidores buscando uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 12 dicas adicionais para a Palisade Bio, fornecendo um entendimento mais profundo da saúde financeira e posição de mercado da empresa enquanto ela embarca nesta fase crítica de desenvolvimento clínico.
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