PRINCETON, N.J. - A PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:PDSB), uma empresa de imunoterapia em estágio avançado, anunciou resultados positivos de seu ensaio clínico de Fase 2 IMMUNOCERV, avaliando a eficácia do Versamune® HPV em combinação com quimiorradiação para o tratamento de câncer cervical localmente avançado. Os resultados foram apresentados na Reunião Anual da American Society for Radiation Oncology (ASTRO) 2024.
O ensaio, que incluiu 17 pacientes de alto risco com tumores grandes, mostrou uma taxa de sobrevida global de 84,4% aos 36 meses, aumentando para 100% entre os oito pacientes que receberam todas as cinco doses de Versamune® HPV. A taxa de sobrevida livre de progressão aos 36 meses foi de 74,9% para todos os participantes, atingindo 100% para aqueles que completaram o regime de tratamento completo. Essas taxas se comparam favoravelmente aos dados históricos, onde a taxa de sobrevida global aos 36 meses é de aproximadamente 64%, e a sobrevida livre de progressão é de cerca de 61% apenas com quimiorradiação.
Além disso, uma resposta metabólica completa foi observada em 88% dos pacientes. O tratamento foi geralmente bem tolerado, sendo as reações no local da injeção os efeitos colaterais mais comuns, afetando 71% dos pacientes.
A Dra. Ann Klopp, do The University of Texas MD Anderson Cancer Center, destacou a falta de imunoterapias direcionadas ao HPV aprovadas pela FDA para câncer cervical e sugeriu que os dados justificam uma investigação adicional sobre a segurança e eficácia do Versamune® HPV.
Frank Bedu-Addo, CEO da PDS Biotech, expressou satisfação com a atividade clínica e o perfil de segurança demonstrados no ensaio. Ele observou que a empresa está ansiosa para avançar no desenvolvimento do Versamune® HPV para o tratamento do câncer cervical localmente avançado.
A PDS Biotechnology planeja iniciar um ensaio clínico pivotal em 2024 para seu programa principal em cânceres de cabeça e pescoço de células escamosas HPV16-positivos avançados. O Versamune® HPV também está sendo desenvolvido em combinação com outros agentes terapêuticos, incluindo inibidores de checkpoint imunológico e um conjugado anticorpo-droga (ADC) fundido com IL-12.
Os resultados do ensaio IMMUNOCERV são baseados em um comunicado de imprensa da PDS Biotechnology Corporation.
Em outras notícias recentes, a PDS Biotechnology Corporation tem feito avanços significativos na área médica. A empresa recentemente relatou dados atualizados de ensaios clínicos para sua terapia Versamune® HPV, mostrando uma sobrevida global mediana de 30 meses, uma melhoria notável em relação aos resultados anteriores. A terapia Versamune® HPV, combinada com KEYTRUDA®, está sendo testada para o tratamento de carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) HPV16-positivo. A empresa planeja iniciar um ensaio clínico de Fase 3, VERSATILE-003, ainda este ano para avaliar ainda mais a eficácia desta terapia combinada.
Além de seus avanços clínicos, a PDS Biotech também entrou em um Acordo de Vendas de Emissão no Mercado Alterado e Reafirmado com a B. Riley Securities, Inc. e H.C. Wainwright & Co., LLC. Este acordo permite que a empresa venda até 50 milhões de dólares de suas ações ordinárias em ofertas no mercado. A empresa tem o direito de instruir os agentes sobre a venda das ações, incluindo preço, timing e tamanho das transações.
Durante uma recente teleconferência de resultados, a PDS Biotech delineou planos para os próximos ensaios do Versamune HPV, visando recrutar 400-450 pacientes. A FDA demonstrou apoio aos designs de ensaio da empresa, que incluem combinações de dois e três medicamentos. A empresa enfatizou o perfil de segurança favorável observado em ensaios anteriores e o potencial para aprovação acelerada através da designação de fast-track. A empresa está avançando seu programa principal para um ensaio de registro em 2024. Estes são os desenvolvimentos mais recentes da PDS Biotechnology Corporation.
Insights do InvestingPro
Os recentes resultados positivos dos ensaios clínicos da PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:PDSB) estão alinhados com algumas métricas financeiras e sentimentos de analistas encorajadores. De acordo com os dados do InvestingPro, a empresa viu um retorno significativo na última semana, com um retorno total de preço de 20,46%. Este impulso de curto prazo provavelmente reflete a reação positiva do mercado aos resultados do ensaio IMMUNOCERV.
Apesar dos resultados clínicos promissores, é importante notar que a PDSB atualmente não é lucrativa, com um resultado operacional negativo de -39,71 milhões de dólares nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2023. Isso está alinhado com uma dica do InvestingPro indicando que os analistas não antecipam que a empresa será lucrativa este ano. No entanto, a forte posição de caixa da empresa é um fator positivo, com outra dica do InvestingPro destacando que a PDSB mantém mais caixa do que dívida em seu balanço.
A capitalização de mercado da empresa é de 134,39 milhões de dólares, refletindo seu status de empresa de biotecnologia menor e em estágio de desenvolvimento. Embora as ações da PDSB tenham mostrado volatilidade, como observado em uma dica do InvestingPro, elas demonstraram fortes retornos no último mês (14,06%) e nos últimos três meses (23,73%), potencialmente indicando uma confiança crescente dos investidores no pipeline da empresa.
Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 11 dicas adicionais para a PDSB, fornecendo uma compreensão mais profunda da saúde financeira e posição de mercado da empresa.
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