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PRINCETON, N.J. - A PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:PDSB), uma empresa de imunoterapia em estágio avançado com capitalização de mercado de US$ 63 milhões, anunciou novos dados de seu ensaio clínico de Fase 3 em andamento para um tratamento direcionado ao carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) HPV16-positivo. De acordo com dados da InvestingPro, embora a empresa mantenha uma posição de caixa mais forte que sua dívida, enfrenta desafios com taxas rápidas de consumo de caixa, típicas de empresas de biotecnologia em estágio clínico. Os resultados do estudo, apresentados na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO), revelaram uma sobrevida global mediana (mOS) de 30,0 meses em pacientes com HNSCC HPV16-positivo recorrente/metastático (1L r/m).
O ensaio, denominado VERSATILE-003, é único por abordar exclusivamente esta população específica de pacientes, que representa mais de 50% dos casos de HNSCC nos Estados Unidos. As apostas são particularmente altas para a PDSB, cujas ações sofreram uma queda significativa de mais de 53% no último ano, embora a análise da InvestingPro sugira que a empresa pode estar subvalorizada nos níveis atuais. O HNSCC HPV16-positivo é considerado uma doença distinta e mais grave em comparação ao HNSCC HPV-negativo, com um número crescente de casos e uma necessidade médica urgente de terapias direcionadas.
O Versamune® HPV da PDS Biotech, também conhecido como PDS0101, é a imunoterapia investigacional no centro do estudo. Ele visa estimular uma resposta robusta de células T contra tumores que expressam proteínas E6 e E7 do HPV16. O ensaio em andamento alcançou recrutamento completo com 53 pacientes em 31 locais nos EUA e Europa, e 22 pacientes ainda estão sendo acompanhados para resultados de sobrevivência.
A mOS permaneceu estável em 30,0 meses, com o limite inferior do intervalo de confiança de 95% para mOS aumentando de 18,4 meses em 2023 para 23,9 meses, indicando a durabilidade das respostas clínicas induzidas pelo Versamune® HPV. O ensaio não relatou novas preocupações de segurança.
Esses achados são significativos, pois se comparam favoravelmente às taxas de sobrevivência previamente relatadas com monoterapia de pembrolizumab e combinações em populações semelhantes de pacientes. Dr. Jared Weiss, Chefe da Seção de Oncologia Torácica e de Cabeça/Pescoço da Universidade da Carolina do Norte, destacou a natureza encorajadora dos resultados de mOS para pacientes com HNSCC HPV16-positivo avançado.
Dr. Kirk Shepard, Diretor Médico da PDS Biotech, enfatizou a importância da sobrevida global como o padrão ouro para aprovações em oncologia. Ele expressou otimismo para as próximas leituras de dados de sobrevida interina e os resultados finais de OS do estudo de Fase 3. Este otimismo parece ser compartilhado por analistas de Wall Street, com a InvestingPro relatando fortes recomendações de compra e preços-alvo variando de US$ 4,50 a US$ 13,00 por ação. Assinantes do InvestingPro podem acessar a análise completa de saúde financeira, junto com 7 ProTips adicionais e métricas detalhadas no abrangente Relatório de Pesquisa Pro disponível para PDSB e mais de 1.400 outras ações americanas.
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) recomendou o desenvolvimento de um diagnóstico complementar para identificar e tratar com precisão pacientes com HNSCC HPV16-positivo, o que está incluído no ensaio VERSATILE-003.
As informações relatadas aqui são baseadas em um comunicado à imprensa da PDS Biotechnology Corporation.
Em outras notícias recentes, a PDS Biotechnology Corporation relatou novos dados de seus estudos com Versamune® HPV, demonstrando tempos de sobrevivência prolongados em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente/metastático HPV16-positivo. O ensaio de Fase 2, VERSATILE-002, indicou uma sobrevida global mediana de 39,3 meses para pacientes com Escore Positivo Combinado de 20 ou superior, superando referências anteriores estabelecidas pelo pembrolizumab isolado. A empresa está atualmente recrutando pacientes para um ensaio de Fase 3, VERSATILE-003, para avaliar ainda mais a eficácia deste tratamento combinado. Além disso, a PDS Biotech anunciou seus resultados financeiros do primeiro trimestre de 2025, mostrando uma perda líquida reduzida de US$ 8,5 milhões, abaixo dos US$ 10,6 milhões no mesmo período do ano anterior.
O foco estratégico da empresa em terapias inovadoras contra o câncer se reflete nas despesas reduzidas de pesquisa e desenvolvimento, que caíram para US$ 5,8 milhões de US$ 6,7 milhões. A PDS Biotech também mantém um saldo de caixa de US$ 40 milhões em 31 de março de 2025. A empresa continua a avançar seu ensaio VERSAL-three, com dados que devem ser apresentados na reunião da ASCO de 2025. O desenvolvimento contínuo de uma vacina universal contra a gripe e terapia contra o câncer direcionada ao MUC1 ressalta ainda mais a posição da PDS Biotech no setor de biotecnologia. Analistas da B. Riley Securities demonstraram otimismo sobre as iniciativas estratégicas da empresa e perdas financeiras reduzidas.
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