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Investing.com — A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) concedeu uma autorização condicional de comercialização para o AUCATZYL® (obecabtagene autoleucel) da Autolus Therapeutics plc, um tratamento para pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B recidivada ou refratária (r/r B-ALL). Esta decisão, anunciada hoje, baseia-se nos resultados do ensaio clínico FELIX. De acordo com dados do InvestingPro, a Autolus Therapeutics (NASDAQ: AUTL), atualmente avaliada em US$ 370 milhões, possui mais dinheiro do que dívidas em seu balanço, posicionando-se bem para o lançamento comercial.
AUCATZYL® é uma terapia de células T com receptor de antígeno quimérico (CAR), que foi projetada para ter uma taxa rápida de desligamento para reduzir a ativação excessiva das células T programadas. A terapia foi criada pela Autolus, uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento de terapias de células T programadas para câncer e doenças autoimunes, com sua base científica e de fabricação no Reino Unido.
O estudo pivotal FELIX demonstrou uma taxa de Resposta Completa/Resposta Completa com Recuperação Hematológica Incompleta (CR/CRi) de 76,6% no grupo de pacientes que receberam pelo menos uma infusão de obecabtagene autoleucel. A duração média da resposta foi de 21,2 meses, com sobrevida livre de eventos (EFS) mediana de 11,9 meses. No entanto, o tratamento foi associado a reações adversas significativas, incluindo infecções e síndrome de liberação de citocinas. Com o próximo relatório de ganhos da empresa previsto para 1º de maio, os analistas do InvestingPro revisaram suas expectativas de ganhos para cima, sugerindo crescente confiança nas perspectivas comerciais da empresa.
A autorização condicional da MHRA exige uma revisão anual de novas informações de eficácia e segurança. Esse tipo de autorização é tipicamente concedido para tratamentos que atendem a uma necessidade médica não atendida ou oferecem uma grande vantagem terapêutica em doenças graves onde dados clínicos abrangentes ainda estão sendo coletados.
A Dra. Claire Roddie, investigadora principal do estudo FELIX, expressou otimismo de que o tratamento possa em breve se tornar acessível para pacientes elegíveis através do Serviço Nacional de Saúde (NHS), pendente a conclusão de uma avaliação pelo Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE).
Esta autorização marca um marco para a Autolus, que submeteu o obecabtagene autoleucel para avaliação pelo NICE no quarto trimestre de 2024, visando garantir acesso para pacientes elegíveis na Inglaterra. A leucemia linfoblástica aguda é um câncer agressivo com aproximadamente 765 novos casos diagnosticados anualmente no Reino Unido. As taxas de sobrevivência atuais para pacientes adultos com r/r ALL são baixas, com sobrevida global mediana de oito meses sob tratamentos convencionais. Dados financeiros do InvestingPro mostram um impressionante crescimento de receita de 496% nos últimos doze meses, embora a ação permaneça subvalorizada de acordo com a análise de Valor Justo do InvestingPro. A forte posição de liquidez da empresa, com um índice de liquidez corrente de 10,88, proporciona substancial margem para esforços de comercialização. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da Autolus, os investidores podem acessar o Relatório de Pesquisa Pro abrangente, disponível exclusivamente no InvestingPro.
As informações para este artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da Autolus Therapeutics plc.
Em outras notícias recentes, a Autolus Therapeutics reportou um prejuízo líquido de US$ 220,7 milhões para o quarto trimestre de 2024, um aumento em relação ao prejuízo do ano anterior de US$ 208,4 milhões. Apesar do aumento no prejuízo, a empresa reforçou significativamente suas reservas de caixa para US$ 588 milhões, auxiliada por uma colaboração de US$ 600 milhões com a BioNTech e financiamento de capital. A Autolus está expandindo ativamente seu alcance, com 33 centros de tratamento nos EUA agora autorizados a administrar sua terapia, Aucatzyl, excedendo sua meta inicial de 30 centros. Esta expansão potencialmente cobre cerca de 60% da população de pacientes dos EUA para leucemia linfoblástica aguda de células B recidivada ou refratária em adultos. Analistas da Truist Securities e Mizuho Securities reiteraram suas perspectivas positivas sobre a Autolus, mantendo preços-alvo de US$ 11 e US$ 12, respectivamente, enquanto reconhecem forte demanda e esforços de expansão. A Truist Securities, no entanto, ajustou seu preço-alvo para a Autolus de US$ 11 para US$ 10 devido a projeções financeiras refinadas. A empresa também está antecipando desenvolvimentos-chave em 2025, incluindo decisões de aprovação para Aucatzyl no Reino Unido e Europa e dados pediátricos iniciais. Adicionalmente, a Autolus está se preparando para compartilhar dados sobre seu ensaio de lúpus eritematoso sistêmico em um próximo evento de pesquisa e desenvolvimento.
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