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WOBURN, Mass. - A Replimune Group, Inc. (NASDAQ:REPL), uma empresa de biotecnologia com capitalização de mercado de US$ 272 milhões, concluiu uma reunião do Tipo A com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA em 16 de setembro para discutir a carta de resposta completa sobre seu candidato a tratamento para melanoma. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém uma forte posição de liquidez com um índice de liquidez corrente de 6,94, embora esteja atualmente experimentando uma rápida queima de caixa.
A empresa de biotecnologia em estágio clínico está avaliando o feedback da FDA sobre seu pedido de Licença de Produtos Biológicos para RP1 em combinação com nivolumab para tratamento avançado de melanoma. Segundo a empresa, um caminho a seguir sob a via de aprovação acelerada ainda não foi determinado. As ações enfrentaram pressão significativa, caindo mais de 50% nos últimos seis meses, embora análises sugiram que a ação pode estar subvalorizada nos níveis atuais.
"O feedback da comunidade de melanoma, incluindo pacientes e médicos, destaca claramente a necessidade não atendida no melanoma avançado e o perfil convincente de risco-benefício do RP1 observado no estudo IGNYTE", disse Sushil Patel, Ph.D., CEO da Replimune.
RP1, também conhecido como vusolimogene oderparepvec, é o principal candidato a produto da empresa baseado em uma cepa proprietária do vírus herpes simplex, projetada com proteínas destinadas a melhorar a eliminação de tumores e ativar respostas imunes antitumorais.
A reunião do Tipo A segue a carta de resposta completa anterior da FDA, que rejeitou a solicitação da empresa. A Replimune afirmou que continua comprometida em trabalhar com a FDA para determinar um caminho rápido para o tratamento.
Fundada em 2015, a Replimune concentra-se no desenvolvimento de novas imunoterapias oncolíticas através de sua plataforma proprietária RPx, projetada para ser compatível com várias modalidades de tratamento do câncer.
Esta informação é baseada em um comunicado de imprensa da empresa.
Em outras notícias recentes, a Replimune Group enfrentou desenvolvimentos significativos relacionados ao seu tratamento RP1 para melanoma. A empresa recebeu uma Carta de Resposta Completa (CRL) da FDA, levando a uma série de ações de analistas. A Cantor Fitzgerald elevou a classificação das ações da Replimune de Neutra para acima da média após uma mudança de liderança no Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos da FDA. Em contraste, o BMO Capital rebaixou a ação de Desempenho Superior para Desempenho Inferior, reduzindo drasticamente seu preço-alvo para US$ 2,00 de US$ 27,00. A Jefferies também ajustou seu preço-alvo para a Replimune, reduzindo-o para US$ 8,00 de US$ 10,00, mas manteve a classificação de Compra. A H.C. Wainwright reiterou sua classificação Neutra para a empresa depois que a Replimune enviou um livro informativo à FDA abordando preocupações levantadas na CRL. O livro informativo visa resolver questões relacionadas ao Pedido de Licença de Produtos Biológicos para RP1 em combinação com Opdivo para pacientes com melanoma. Além disso, relatórios indicam que a intervenção de um alto funcionário da FDA foi fundamental na negação de última hora da terapia, apesar do apoio interno dentro da agência. Esses desenvolvimentos criaram um cenário complexo para a Replimune enquanto navega por desafios regulatórios e de mercado.
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