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IRVINE, Califórnia - A ReShape Lifesciences (NASDAQ:RSLS), empresa líder em soluções de perda de peso e saúde metabólica com receita anual de US$ 7,2 milhões, anunciou a certificação de seu Sistema de Gestão de Qualidade (QMS) e portfólio de dispositivos médicos comerciais sob o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da União Europeia (UE) e a Avaliação de Conformidade do Reino Unido (UKCA). De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém um balanço saudável com mais caixa do que dívida, apesar das condições desafiadoras do mercado que têm visto suas ações negociadas próximas às mínimas de 52 semanas. Esta certificação permite que a empresa continue vendendo seus produtos na Europa e no Reino Unido, aderindo aos novos requisitos rigorosos destinados a melhorar a segurança do paciente e a qualidade do produto.
O MDR da UE, em vigor desde maio de 2021, abrange padrões mais rigorosos para avaliação clínica, vigilância pós-mercado e rastreabilidade de dispositivos dentro do Espaço Econômico Europeu (EEE). Da mesma forma, a marca UKCA, que substitui a marca CE na Grã-Bretanha, garante que os produtos atendam às regulamentações de segurança, saúde e proteção ambiental do Reino Unido.
A conformidade antecipada da ReShape Lifesciences com essas regulamentações, muito antes do prazo de 31 de dezembro de 2027, posiciona a empresa entre um seleto grupo de fabricantes de dispositivos médicos que atendem aos novos padrões da UE. Embora a empresa demonstre forte conformidade regulatória, a análise do InvestingPro revela que os analistas não esperam lucratividade este ano, com LPA previsto de -US$ 7,80. Obtenha acesso a mais de 12 ProTips exclusivos e análises abrangentes através dos relatórios de pesquisa detalhados do InvestingPro, disponíveis para mais de 1.400 ações americanas. Segundo Paul F. Hickey, Presidente e CEO da ReShape Lifesciences, esta conquista é um testemunho do investimento da empresa em infraestrutura para cumprir com a estrutura do MDR e apoiar a inovação, mantendo o acesso ao mercado do EEE.
O VP de Assuntos Regulatórios, Qualidade e Clínicos da empresa, Dov Gal, destacou a importância desta certificação, observando que muitos dispositivos aprovados sob a estrutura anterior do MDD ainda aguardavam certificação MDR e UKCA. A abordagem proativa da ReShape Lifesciences garante disponibilidade ininterrupta de seus dispositivos na Europa, demonstrando seu compromisso com os padrões de segurança e desempenho.
A ReShape Lifesciences é conhecida por seu Sistema Lap-Band aprovado pelo FDA, um tratamento minimamente invasivo para obesidade, e seu sistema de Neuromodulação Diabetes Bloc-Stim investigacional para diabetes tipo 2 e distúrbios metabólicos. A tecnologia de balão Obalon é outra solução não cirúrgica para perda de peso em seu portfólio. As métricas financeiras mostram que a empresa mantém uma sólida margem de lucro bruto de 64%, embora a capitalização de mercado atual seja de US$ 3,2 milhões, refletindo os recentes desafios do mercado. A análise de Valor Justo do InvestingPro sugere que a ação pode estar subvalorizada nos níveis atuais.
As declarações prospectivas da empresa indicam planos para inovação contínua e potencial crescimento de mercado, com o reconhecimento de que os resultados reais podem diferir devido a vários riscos e incertezas. Este anúncio é baseado em um comunicado de imprensa da ReShape Lifesciences.
Em outras notícias recentes, a ReShape Lifesciences fez avanços significativos em sua fusão em andamento com a Vyome Therapeutics, Inc. A empresa apresentou um 8-K à SEC, detalhando demonstrações financeiras e análise da administração para a Vyome, apoiando o processo de fusão. Esta fusão, pendente de aprovação da Nasdaq, visa fortalecer o pipeline de produtos da ReShape no setor farmacêutico. Além disso, a ReShape anunciou um grupamento de ações de 1 para 25, que foi aprovado pelos acionistas e entrará em vigor em 9 de maio de 2025. Esta ação consolidará cada 25 ações em uma, ajustando os termos de warrants e opções de ações em circulação de acordo.
A ReShape também apresentou dados pré-clínicos promissores sobre seu dispositivo de Neuromodulação para Diabetes, demonstrando sua capacidade de gerenciar níveis de glicose sem efeitos colaterais cardíacos. A empresa firmou um acordo de compra de ativos com a Biorad Medisys, transferindo a maioria de seus ativos, incluindo o Sistema Lap-Band, para a Biorad. Além disso, a ReShape renegociou um acordo de compra de ativos com a Ninjour Health International Limited, reduzindo o preço de exercício e estendendo a data de rescisão para 30 de junho de 2025. Por fim, a ReShape garantiu um Aviso de Concessão para uma nova patente em seu sistema de balão intragástrico, aprimorando seu portfólio de propriedade intelectual.
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