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DENVER - A SeaStar Medical Holding Corporation (Nasdaq:ICU), uma empresa de biotecnologia de micro capitalização com valor de mercado de US$ 15,38 milhões, anunciou na terça-feira resultados preliminares de seu Registro de Vigilância SAVE, mostrando uma taxa de sobrevivência de 75% em 28 dias entre os primeiros 20 pacientes pediátricos tratados com sua terapia QUELIMMUNE para lesão renal aguda (LRA) e sepse. De acordo com dados do InvestingPro, analistas preveem um crescimento de receita de 7,46% para a empresa este ano.
A empresa afirmou que estes resultados iniciais podem validar ou potencialmente exceder uma redução de 50% na mortalidade em comparação com dados históricos anteriormente relatados na revista Kidney Medicine. Nenhum evento adverso relacionado ao dispositivo foi relatado com a terapia, que é utilizada para pacientes pediátricos em estado crítico que necessitam de terapia de substituição renal. Embora a empresa mostre promessa em seus desenvolvimentos clínicos, análises do InvestingPro revelam que ainda não é lucrativa, com um prejuízo líquido de US$ 15,9 milhões nos últimos doze meses. Obtenha acesso a mais de 12 ProTips adicionais e métricas financeiras abrangentes com o InvestingPro.
"Muitos dos pacientes tratados com QUELIMMUNE estavam incrivelmente doentes, com a maioria recebendo esta terapia como último recurso", disse Kevin Chung, MD, Diretor Médico da SeaStar Medical, segundo comunicado da empresa.
A terapia QUELIMMUNE, que recebeu aprovação da FDA em fevereiro de 2024 sob uma Isenção de Dispositivo Humanitário, está sendo utilizada em vários centros médicos infantis nos Estados Unidos. A terapia é projetada para crianças com LRA e sepse pesando 10 quilogramas ou mais que estão em antibióticos e recebendo tratamento em unidades de terapia intensiva.
A SeaStar Medical também está conduzindo o estudo pivotal NEUTRALIZE-AKI avaliando a segurança e eficácia de sua terapia com Dispositivo Citoferético Seletivo (SCD) em 200 adultos com LRA em ambientes de terapia intensiva. A tecnologia recebeu a Designação de Dispositivo Inovador da FDA para seis indicações, incluindo várias condições inflamatórias que afetam a função renal.
A empresa planeja submeter dados adicionais do registro, incluindo resultados de sobrevivência de 60 e 90 dias, a uma conferência de nefrologia pediátrica ainda este ano. A SeaStar Medical indicou que estes resultados iniciais poderiam apoiar uma adoção mais ampla da terapia e informar discussões com pagadores de saúde. A ação, atualmente negociada a US$ 0,68, mostrou um impulso significativo com retorno de 22% na semana passada, embora a análise de Valor Justo do InvestingPro sugira que a ação pode estar sobrevalorizada nos níveis atuais. Descubra métricas de avaliação detalhadas e acesse o Relatório de Pesquisa Pro abrangente, disponível para mais de 1.400 ações americanas.
As informações são baseadas em comunicado de imprensa da empresa.
Em outras notícias recentes, a SeaStar Medical Holding Corporation anunciou um desenvolvimento significativo com um hospital infantil do Texas se juntando à sua base de clientes para a terapia QUELIMMUNE. Esta terapia, que trata pacientes pediátricos com Lesão Renal Aguda rara devido à sepse, recebeu aprovação da FDA em 2024. A SeaStar Medical também levantou aproximadamente US$ 4 milhões através de uma oferta direta registrada de ações ordinárias e uma colocação privada simultânea de warrants por esforços restritos. A oferta inclui a emissão de mais de 5 milhões de ações a US$ 0,763 cada e warrants não registrados para o mesmo número de ações a um preço de exercício de US$ 0,638.
Adicionalmente, os acionistas da SeaStar Medical aprovaram todas as propostas na reunião anual da empresa, incluindo a eleição de Eric Schlorff e Kenneth Van Heel como diretores Classe III. A empresa recuperou a conformidade com o requisito mínimo de patrimônio de acionistas da Nasdaq de US$ 2,5 milhões, permitindo que se concentre em suas atividades comerciais e clínicas. A SeaStar Medical havia enfrentado uma potencial deslistagem, mas implementou transações financeiras e melhorias operacionais para atender aos requisitos de listagem contínua da Nasdaq. Estes desenvolvimentos recentes refletem os esforços da empresa para fortalecer sua posição financeira e expandir sua presença no mercado.
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