SAN DIEGO - A Skye Bioscience, Inc. (NASDAQ:SKYE), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico, anunciou que seu inibidor CB1 de molécula grande, nimacimab, demonstrou acúmulo cerebral mínimo e nenhum efeito colateral neuropsiquiátrico em ensaios de Fase 1. Esta atualização segue dados recentes de Fase 2a do inibidor CB1 de molécula pequena da Novo Nordisk, monlunabant, que demonstrou perda de peso, mas com efeitos colaterais neuropsiquiátricos.
O CEO da Skye, Punit Dhillon, afirmou que os resultados do monlunabant da Novo Nordisk apoiam o papel da inibição do receptor CB1 na perda de peso. No entanto, ele destacou a distinção de segurança entre o nimacimab da Skye e os inibidores CB1 de molécula pequena, enfatizando o acúmulo mínimo de drogas no cérebro do nimacimab em estudos pré-clínicos e a ausência de eventos adversos neuropsiquiátricos em ensaios de Fase 1 para doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD).
O Diretor Científico Chris Twitty forneceu mais informações, explicando que modelos farmacodinâmicos preveem que o nimacimab tem exposição periférica suficiente para inibir a sinalização CB1 sem exposição cerebral significativa, potencialmente reduzindo o risco de efeitos colaterais neuropsiquiátricos.
A Skye lançou um ensaio de Fase 2 de nimacimab para obesidade em agosto de 2024, que também avalia uma combinação com um inibidor GLP-1/CB1. Dados provisórios de perda de peso são esperados no segundo trimestre de 2025, com dados completos previstos para o quarto trimestre de 2025.
Os dados da empresa sugerem que o nimacimab poderia oferecer um índice terapêutico mais amplo em comparação com inibidores CB1 de molécula pequena, permitindo dosagens mais altas com menor risco de efeitos colaterais no sistema nervoso central. A Skye também planeja compartilhar resultados de um estudo em modelo de camundongo murino avaliando os efeitos do nimacimab na perda de peso em um futuro próximo.
A Skye Bioscience está focada em terapêuticas de saúde metabólica, modulando receptores acoplados à proteína G para desenvolver medicamentos de primeira classe com diferenciação clínica e comercial. O nimacimab é um anticorpo monoclonal humanizado visando a sinalização CB1 na periferia com potenciais aplicações em obesidade, doença renal crônica e esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH).
Este anúncio é baseado em um comunicado de imprensa da Skye Bioscience e reflete as expectativas e projeções atuais da empresa em relação ao desenvolvimento e potencial terapêutico do nimacimab.
Em outras notícias recentes, a Skye Bioscience tem feito avanços notáveis em suas operações. O anticorpo inibidor de CB1 da empresa, nimacimab, está atualmente sendo avaliado em um estudo de Fase II CBeyond para sua eficácia no tratamento da obesidade. Firmas de análise como JMP Securities, Piper Sandler, Craig-Hallum e Oppenheimer mantiveram avaliações positivas sobre a Skye Bioscience, refletindo confiança nas perspectivas da empresa. A empresa recentemente nomeou o Dr. Puneet S. Arora como seu novo Diretor Médico, trazendo extensa experiência em ensaios clínicos e submissões regulatórias. Além disso, a Skye Bioscience fez parceria com a Beacon Biosignals para incorporar avaliações relacionadas ao sono no ensaio CBeyond, dada a ligação entre obesidade e distúrbios do sono. A empresa também expandiu seu conselho com a nomeação de Karen Smith, MD, Ph.D., MBA, LLM. Dados provisórios do ensaio de Fase 2 do nimacimab são esperados para o segundo trimestre de 2025. Esses desenvolvimentos recentes destacam o compromisso da Skye Bioscience em criar tratamentos que possam potencialmente oferecer melhores resultados para pacientes que lutam contra a obesidade.
Insights do InvestingPro
À medida que a Skye Bioscience, Inc. (NASDAQ:SKYE) avança com seus ensaios clínicos para o nimacimab, os investidores estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho das ações da empresa. De acordo com dados recentes do InvestingPro, o lucro operacional, EBIT e EBITDA da Skye para os últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024 estão em -22,14 milhões de dólares, -22,14 milhões de dólares e -22,02 milhões de dólares, respectivamente. Esses números sublinham a atual falta de lucratividade da empresa, o que está alinhado com as expectativas dos analistas de que a Skye não será lucrativa este ano.
As Dicas do InvestingPro revelam que as ações da Skye enfrentaram desafios significativos, com um retorno total de preço de 1 semana de -45,86% e um retorno total de preço de 1 mês de -47,23%. Os retornos de 3 meses e 6 meses também foram negativos, em -59,59% e -73,83%, respectivamente. Apesar desses reveses, o desempenho desde o início do ano mostra um retorno positivo de 15,44%, sugerindo alguma recuperação recente. No entanto, vale notar que a empresa não foi lucrativa nos últimos doze meses e não paga dividendos aos acionistas, o que pode preocupar investidores focados em renda.
Os investidores também devem estar cientes de que a Skye opera com um nível moderado de dívida e possui ativos líquidos que excedem suas obrigações de curto prazo, o que pode proporcionar alguma flexibilidade financeira enquanto continua a investir em seu pipeline clínico.
Para aqueles que consideram um investimento na Skye Bioscience, é importante manter-se informado sobre as métricas financeiras e a volatilidade das ações da empresa. Dicas adicionais do InvestingPro, que poderiam orientar ainda mais as decisões de investimento, estão disponíveis na plataforma InvestingPro, incluindo mais 12 dicas específicas para a Skye Bioscience.
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