SEATTLE - A Adaptive Biotechnologies Corporation (NASDAQ:ADPT) anunciou hoje que seu teste clonoSEQ® recebeu a certificação de Classe C do Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 na União Europeia para a detecção de doença residual mínima (DRM) em neoplasias linfoides. Esta certificação marca o clonoSEQ como o primeiro e único teste de DRM a atender aos novos e mais rigorosos padrões de qualidade e segurança da UE.
A certificação IVDR permite que o clonoSEQ seja amplamente utilizado para avaliar o status da DRM e as mudanças na carga da doença durante e após o tratamento em pacientes com neoplasias de células B. Este marco regulatório ressalta o compromisso da Adaptive em fornecer testes avançados de DRM para profissionais de saúde, pacientes e patrocinadores de ensaios clínicos europeus.
Susan Bobulsky, Diretora Comercial de DRM da Adaptive Biotechnologies, enfatizou a importância da certificação, afirmando que ela permite que laboratórios europeus ofereçam testes de DRM clonoSEQ em conformidade com o IVDR localmente. Mohamad Mohty, M.D., Ph.D., da Universidade Sorbonne, destacou o papel do teste em fornecer tratamento individualizado e melhorar os padrões de atendimento para pacientes com câncer no sangue.
O teste clonoSEQ é fundamental na pesquisa clínica, tendo sido incluído em estudos globais para terapias aprovadas pela Agência Europeia de Medicamentos e pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. Com a certificação IVDR, a Adaptive agora pode atender às regulamentações de ensaios clínicos para testar amostras de sujeitos da UE, facilitando o envio contínuo de amostras para o laboratório da Adaptive em Seattle, Washington.
O clonoSEQ foi utilizado por mais de 3.700 médicos no último ano e está envolvido em mais de 160 ensaios ativos patrocinados por empresas biofarmacêuticas. O teste está atualmente disponível em importantes laboratórios acadêmicos na França, Itália, Espanha e Alemanha, com parcerias adicionais esperadas para o final de 2024.
Este anúncio é baseado em um comunicado de imprensa da Adaptive Biotechnologies.
Em outras notícias recentes, a Adaptive Biotechnologies relatou desenvolvimentos significativos. O segundo trimestre de 2024 da empresa viu um aumento de 36% na receita de doença residual mínima (DRM) em relação ao ano anterior, totalizando $43,2 milhões. Além disso, as despesas operacionais diminuíram 15% em relação ao ano anterior, e a taxa de queima de caixa anual foi reduzida. A orientação de receita anual de DRM da empresa foi aumentada para entre $140 milhões e $145 milhões.
A Adaptive Biotechnologies também anunciou avanços estratégicos em suas divisões clínica e farmacêutica. Em particular, a empresa observou um aumento de 43% na receita clínica do clonoSEQ em relação ao ano anterior e planeja expandir sua integração com a Flatiron Health. A empresa também afirmou que espera se beneficiar de tendências positivas no financiamento de biotecnologia, o que impactará positivamente a receita farmacêutica de imuno-oncologia.
Esses desenvolvimentos recentes refletem o foco contínuo da Adaptive Biotechnologies no crescimento e na eficiência operacional. No entanto, a empresa está exercendo cautela com o lançamento do NovaSeq e despriorizou o projeto de revisão do LIMS. Apesar dessas precauções, os executivos da empresa expressaram confiança em alcançar crescimento até 2025.
Insights do InvestingPro
Em meio à significativa conquista regulatória da Adaptive Biotechnologies Corporation (NASDAQ:ADPT) com seu teste clonoSEQ®, o cenário financeiro apresenta uma mistura de desafios e oportunidades para a empresa. De acordo com dados do InvestingPro, a capitalização de mercado da Adaptive é de $665,1 milhões, refletindo sua avaliação atual no mercado. Apesar de um período desafiador com um declínio de receita de quase 11% nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024, a Adaptive mostrou resiliência com um forte retorno de aproximadamente 26% nos últimos três meses.
As dicas do InvestingPro sugerem que os analistas estão cautelosamente otimistas, com cinco analistas revisando suas previsões de lucros para cima para o próximo período, sugerindo potenciais melhorias no desempenho financeiro da empresa. No entanto, eles também observam a rápida queima de caixa da empresa e as margens de lucro bruto fracas, que podem ser áreas de preocupação para os investidores. Curiosamente, os ativos líquidos da Adaptive excedem suas obrigações de curto prazo, indicando um grau de estabilidade financeira no curto prazo. Além disso, a empresa opera com um nível moderado de dívida, o que pode proporcionar alguma flexibilidade na gestão de suas finanças.
Para investidores interessados nas complexidades financeiras mais profundas da Adaptive Biotechnologies, há dicas adicionais do InvestingPro disponíveis em sua plataforma, incluindo insights sobre expectativas de lucratividade e políticas de dividendos. Por exemplo, os analistas não preveem que a empresa será lucrativa este ano, e a Adaptive não paga dividendos aos acionistas. Para explorar essas dicas adicionais, que podem informar ainda mais as decisões de investimento, pode-se visitar a página dedicada do InvestingPro para a Adaptive Biotechnologies em https://www.investing.com/pro/ADPT.
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