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RARITAN, N.J. - A Johnson & Johnson (Nova York:JNJ) anunciou na terça-feira que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o INLEXZO (sistema intravesical de gemcitabina) para o tratamento de adultos com câncer de bexiga não-músculo invasivo não responsivo ao BCG com carcinoma in situ.
O tratamento representa o primeiro e único sistema de liberação de medicamento intravesical que fornece administração local prolongada de um medicamento contra o câncer na bexiga. O INLEXZO é projetado para permanecer na bexiga por três semanas por ciclo de tratamento, por até 14 ciclos.
No estudo clínico SunRISe-1 que apoiou a aprovação, 82% dos pacientes alcançaram resposta completa, o que significa que nenhum sinal de câncer foi encontrado após o tratamento. Dos pacientes que responderam, 51% mantiveram uma resposta completa por pelo menos um ano.
O FDA concedeu ao INLEXZO as designações de Terapia Inovadora, Revisão Oncológica em Tempo Real e Revisão Prioritária.
"Em uma área que viu pouco progresso por mais de 40 anos, o INLEXZO oferece uma inovação revolucionária inédita", disse Jennifer Taubert, Vice-Presidente Executiva, Presidente Mundial de Medicina Inovadora da Johnson & Johnson, em um comunicado baseado no press release.
As reações adversas mais comuns relatadas no ensaio clínico incluíram frequência urinária, infecção do trato urinário, disúria e urgência miccional.
O tratamento é especificamente projetado para pacientes que buscam preservação da bexiga e que têm opções limitadas após terapia com BCG malsucedida, e para aqueles que recusam ou não são elegíveis para cirurgia de remoção da bexiga. Profissionais de saúde podem colocar o INLEXZO em ambiente ambulatorial em poucos minutos, sem necessidade de anestesia geral.
A Johnson & Johnson afirmou que fornecerá suporte ao paciente através de seu programa J&J withMe, oferecendo apoio financeiro e recursos educacionais para pacientes que receberem o tratamento.
Em outras notícias recentes, a Johnson & Johnson relatou resultados financeiros sólidos para o segundo trimestre de 2025, com vendas mundiais atingindo US$ 23,7 bilhões, representando um crescimento operacional de vendas de 4,6%. A empresa também aumentou sua previsão de vendas para o ano inteiro para US$ 92,9 bilhões e ajustou sua previsão de lucro por ação para US$ 10,85. Em um movimento estratégico, a Johnson & Johnson anunciou um investimento de US$ 2 bilhões para expandir sua presença de fabricação na Carolina do Norte, que inclui uma nova instalação no site biofarmacêutico da FUJIFILM em Holly Springs. Espera-se que este investimento crie aproximadamente 120 novos empregos na próxima década. A Wolfe Research recentemente elevou seu preço-alvo para a Johnson & Johnson de US$ 175 para US$ 195, mantendo uma classificação de Desempenho Superior devido à confiança no resultado iminente do litígio sobre o talco da empresa. Além disso, a Johnson & Johnson nomeou John Morikis, ex-CEO da Sherwin-Williams, para seu Conselho de Administração. Morikis traz vasta experiência de seu mandato na Sherwin-Williams, onde supervisionou um crescimento significativo da empresa. Esses desenvolvimentos refletem os esforços contínuos da Johnson & Johnson para fortalecer sua posição no mercado e capacidades operacionais.
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