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BRIDGEWATER, N.J. - A VYNE Therapeutics Inc. (NASDAQ:VYNE), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico com capitalização de mercado de US$ 6,45 milhões, anunciou na quarta-feira que seu ensaio de Fase 2b avaliando o gel Repibresib para vitiligo não segmentar não atingiu seu objetivo primário e um objetivo secundário importante. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa enfrenta desafios significativos com rápida queima de caixa e expectativas de ganhos negativos para o ano.
O ensaio, que avaliou 177 indivíduos, não alcançou a proporção alvo de pacientes que atingiram uma melhoria de 50% no Índice de Pontuação da Área de Vitiligo Facial (F-VASI50) na semana 24 em comparação com o veículo. Também não atingiu o objetivo secundário principal de F-VASI75.
Apesar desses contratempos, a empresa relatou efeitos nominalmente estatisticamente significativos na coorte de dose mais alta (3%) para alteração percentual da linha de base na pontuação F-VASI na semana 24 (-43,6% vs. -25,6% para veículo) e na pontuação do Índice de Pontuação da Área Total de Vitiligo (T-VASI) (-28,3% vs. -16,2%).
A VYNE atribuiu os resultados decepcionantes a um "efeito veículo incomumente alto" e taxas de abandono maiores que o esperado nos braços de tratamento ativo (36,6% para concentração de 3%) em comparação com o veículo (10,6%).
"Estamos desapontados com os resultados do nosso ensaio de Fase 2b", disse David Domzalski, Presidente e CEO da VYNE. "Embora tenhamos perdido nossos objetivos F-VASI50 e F-VASI75, observamos uma redução significativa na alteração percentual da linha de base tanto no F-VASI quanto no T-VASI para nossa dose mais alta."
A empresa encerrará a fase de extensão do ensaio e planeja buscar um parceiro externo de desenvolvimento e comercialização para o Repibresib.
Em relação à segurança, os eventos adversos emergentes do tratamento mais comuns foram de natureza cutânea, sendo a dor no local da aplicação o mais frequente (14,0% no grupo de concentração de 3% versus 3,8% no grupo veículo). Com receita de apenas US$ 0,6 milhão nos últimos doze meses e um EBITDA de -US$ 45,44 milhões, o desempenho financeiro da empresa reflete seu status de estágio de desenvolvimento.
A VYNE espera reportar aproximadamente US$ 39,6 milhões em dinheiro, equivalentes de caixa e investimentos em 30 de junho de 2025, de acordo com o comunicado à imprensa. A análise do InvestingPro mostra que a empresa mantém um forte índice de liquidez corrente de 4,47, com ativos líquidos excedendo obrigações de curto prazo. A ação atualmente é negociada próxima à sua mínima de 52 semanas, com retorno no ano até o momento de -57%. Obtenha acesso a mais 8 dicas exclusivas do InvestingPro para entender melhor a saúde financeira e posição de mercado da VYNE.
Em outras notícias recentes, a VYNE Therapeutics relatou que seu ensaio de Fase 2b para o gel repibresib em vitiligo não segmentar não atingiu os objetivos primário e secundário principais. O ensaio não conseguiu alcançar o objetivo primário de F-VASI50, uma medida de melhoria no Índice de Pontuação da Área de Vitiligo Facial, na semana 24. Após este anúncio, a H.C. Wainwright rebaixou a VYNE Therapeutics de Compra para Neutro, citando os dados do ensaio como motivo. Apesar disso, a mesma empresa reiterou sua classificação de Compra para o programa VYN202 da VYNE para psoríase em placas moderada a grave após a FDA ter parcialmente levantado uma suspensão clínica. A decisão da FDA permite a retomada do ensaio de Fase 1b em pacientes do sexo feminino, embora a dose mais alta de 1 mg permaneça excluída. A BTIG também reiterou sua classificação de Compra para a VYNE Therapeutics, expressando otimismo sobre dados futuros para o repibresib como um potencial tratamento de primeira linha para vitiligo. A empresa antecipa que os dados principais apoiarão o repibresib como um concorrente da terapia atualmente aprovada, Opzelura. Esses desenvolvimentos destacam as avaliações clínicas em andamento e interações regulatórias para a VYNE Therapeutics.
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