GAITHERSBURG, Md. - A Novavax , Inc. (NASDAQ:NVAX) anunciou hoje que sua vacina atualizada contra a COVID-19, a Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (Fórmula 2024-2025) (NVX-CoV2705), recebeu Autorização de Uso Emergencial (EUA) da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para indivíduos com 12 anos ou mais. Esta vacina baseada em proteína é a única de seu tipo atualmente disponível nos Estados Unidos para esta faixa etária.
A decisão da FDA segue as recomendações dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA, que em 27 de junho de 2024 endossaram o uso das vacinas COVID-19 2024-2025 autorizadas sob EUA ou aprovadas por Aplicação de Licença Biológica para indivíduos a partir de seis meses de idade.
A vacina da Novavax tem como alvo a cepa JN.1, considerada a "cepa parental" das variantes mais comuns atualmente em circulação. De acordo com o Presidente e CEO da empresa, John C. Jacobs, a vacina demonstrou robusta reatividade cruzada contra vários vírus da linhagem JN.1, incluindo KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 e LB.1. A EUA foi baseada em dados não clínicos que mostram as capacidades protetoras da vacina contra essas cepas.
A vacina estará disponível em seringas pré-preenchidas em vários locais, como farmácias de varejo e mercearias regionais, após a liberação dos lotes de vacinas pelo Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos.
Quanto à segurança, as reações adversas mais comuns observadas durante os ensaios clínicos da vacina protótipo da Novavax foram dor de cabeça, náusea, dor muscular, dor nas articulações, sensibilidade no local da injeção e fadiga. A empresa também aconselha cautela para indivíduos com histórico de reações alérgicas graves a qualquer componente da vacina e reconhece um risco aumentado de miocardite e pericardite após a administração.
A NVX-CoV2705 utiliza a tecnologia de nanopartículas recombinantes da Novavax e o adjuvante Matrix-M para melhorar a resposta imunológica. Ela é armazenada em temperaturas de refrigeração padrão, o que facilita a integração nas cadeias de fornecimento de vacinas existentes.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Novavax, Inc. A empresa continua focada no desenvolvimento e comercialização de vacinas para doenças infecciosas, com um portfólio que inclui COVID-19, influenza e uma vacina candidata combinada de COVID-19-influenza.
Em outras notícias recentes, a Novavax, Inc. relatou resultados promissores no segundo trimestre de 2024, impulsionados principalmente por uma parceria significativa com a Sanofi. A receita da empresa atingiu US$ 415 milhões, principalmente devido a um pagamento inicial da Sanofi. Como parte de sua estratégia futura, a Novavax planeja reduções de custos e um modelo de P&D mais eficiente para 2025 e além. A empresa também está se preparando para a próxima temporada de vacinação nos EUA, com planos de lançar sua vacina COVID-19 atualizada em mercados europeus selecionados.
A Novavax também está trabalhando na renegociação ou saída de Acordos de Compra Antecipada (APAs) para distribuição de vacinas. A empresa está conduzindo um ensaio de Fase 3 para sua vacina combinada contra influenza e COVID-19 e está explorando o uso de seu adjuvante Matrix-M para melhorar outras vacinas. A empresa encerrou o segundo trimestre de 2024 com caixa e contas a receber de aproximadamente US$ 1,1 bilhão.
Olhando para o futuro, a Novavax está explorando a venda de sua instalação de fabricação na República Tcheca para reduzir ainda mais os custos operacionais. A empresa prevê uma receita total entre US$ 700 milhões e US$ 800 milhões para o ano completo de 2024, com a maioria das vendas de produtos esperadas no quarto trimestre. Esses desenvolvimentos recentes destacam o foco estratégico da Novavax na redução de custos, eficiência e parcerias inovadoras.
Insights do InvestingPro
À medida que a Novavax, Inc. (NASDAQ:NVAX) obtém a Autorização de Uso Emergencial da FDA para sua vacina COVID-19 atualizada, investidores e partes interessadas estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho de mercado da empresa. Com uma capitalização de mercado de US$ 1,99 bilhão, a posição financeira da empresa reflete sua posição na indústria de biotecnologia.
Uma dica notável do InvestingPro para a Novavax é que atualmente ela possui mais caixa do que dívidas em seu balanço, o que poderia fornecer à empresa um amortecedor para navegar pelos desafios do setor de biotecnologia, especialmente enquanto aumenta a distribuição de sua vacina recém-autorizada. Por outro lado, os analistas revisaram para baixo seus ganhos para o próximo período, indicando possíveis preocupações sobre a rentabilidade da empresa no curto prazo.
Do ponto de vista dos dados, o índice preço/lucro (P/L) da Novavax está em -5,26, sugerindo que o mercado está considerando uma falta de lucratividade nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024. Além disso, a receita da empresa viu um declínio de 38,17% no mesmo período, o que se alinha com a antecipação dos analistas de um declínio nas vendas no ano corrente. Apesar desses desafios, a ação experimentou um aumento significativo de preço nos últimos seis meses, com um retorno de 130,77%, destacando a natureza volátil dos movimentos do preço das ações.
Os investidores podem achar esses insights particularmente relevantes ao considerar as perspectivas futuras da empresa à luz da recente EUA para sua vacina COVID-19. Para aqueles que buscam uma análise mais aprofundada, dicas adicionais do InvestingPro estão disponíveis em https://www.investing.com/pro/NVAX, fornecendo uma visão abrangente das finanças da Novavax e das expectativas do mercado.
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