Por que o preço do café disparou em agosto nos mercados internacionais?
WASHINGTON - A Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:VNDA), uma empresa farmacêutica com valor de mercado de US$ 267 milhões e impressionantes margens de lucro bruto de 94,4%, solicitou que o Comissário da FDA, Martin Makary, revise uma decisão recente que manteve a aprovação de duas versões genéricas de seu medicamento Hetlioz, de acordo com um comunicado à imprensa da empresa divulgado na quinta-feira. Segundo análise da InvestingPro, a empresa mantém uma forte posição financeira com mais dinheiro do que dívidas em seu balanço.
A empresa farmacêutica, que os analistas esperam que retorne à lucratividade este ano de acordo com dados da InvestingPro, está contestando uma decisão de julho de 2025 de Jacqueline Corrigan-Curay, diretora em saída do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) da FDA, que manteve a decisão anterior do Escritório de Medicamentos Genéricos de aprovar as versões genéricas.
A Vanda originalmente apresentou petições cidadãs em 2023 contestando as aprovações, argumentando que havia falhas significativas nos estudos e dados apresentados pelos fabricantes genéricos. A empresa alega que a FDA aceitou estudos de bioequivalência que incluíam apenas homens indianos para estabelecer o uso na população geral dos EUA.
A empresa também expressou preocupações sobre inconsistências nos dados ao medir os níveis de exposição ao medicamento, observando que uma versão genérica mostrou níveis de exposição mais de duas vezes maiores do que a Vanda obteve para o Hetlioz.
De acordo com a Vanda, funcionários da FDA indicaram que poderia levar dois meses para que o Gabinete do Comissário decida se revisará o mérito desta decisão.
O Hetlioz é um medicamento de prescrição desenvolvido pela Vanda Pharmaceuticals. O desafio da empresa surge em meio às suas preocupações com o que descreve como "a cultura inaceitável de parcialidade da FDA em favor da aprovação de medicamentos genéricos, independentemente de atenderem aos requisitos legais e padrões de evidência necessários".
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da Vanda Pharmaceuticals. Com preços-alvo dos analistas variando de US$ 5 a US$ 20 e negociação atual a US$ 4,51, a análise da InvestingPro sugere que a ação está atualmente subvalorizada. Descubra mais insights e 8 ProTips adicionais para VNDA, junto com um Relatório de Pesquisa Pro abrangente, disponível exclusivamente no InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a Vanda Pharmaceuticals divulgou seus resultados do segundo trimestre de 2025, revelando um prejuízo líquido maior do que o esperado e uma receita abaixo do previsto. A empresa registrou um lucro por ação de -0,46, abaixo dos -0,29 previstos, marcando uma surpresa negativa de 58,62%. A receita também ficou aquém, chegando a US$ 52,59 milhões em comparação com os US$ 55,1 milhões antecipados. Além de seu relatório de ganhos, a Vanda Pharmaceuticals garantiu uma vitória legal significativa. O Tribunal de Apelações dos EUA para o Circuito de D.C. anulou a negação anterior da FDA do pedido suplementar de Novo Medicamento da Vanda para o HETLIOZ, destinado ao tratamento de distúrbio de jet lag. O tribunal criticou o tratamento das evidências da empresa pela FDA como "superficial", enquanto reconhecia as opiniões dos especialistas da Vanda como "específicas, fundamentadas e baseadas em evidências". Esta decisão judicial foi descrita pela H.C. Wainwright como uma "vitória histórica" para a Vanda Pharmaceuticals. Esses desenvolvimentos refletem desafios e conquistas contínuos para a empresa.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.