Por Manas Mishra e Michael Erman
(Reuters) - A vacina contra Covid-19 da Moderna (NASDAQ:MRNA) parece estar prestes a receber uma autorização regulatória nesta semana, já que funcionários da Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) não expressaram nenhuma grande preocupação nova a seu respeito em documentos divulgados nesta terça-feira.
Os revisores da FDA disseram que o regime de duas doses da vacina da Moderna foi altamente eficiente na prevenção de casos confirmados de Covid-19 e não demonstraram nenhuma reserva específica a respeito de sua segurança em adultos de mais de 18 anos.
Os comentários foram feitos em documentos preparados para a reunião de quinta-feira de especialistas externos, que debaterão se endossam uma autorização de uso emergencial da vacina da Moderna nos EUA.
Normalmente, a FDA segue o conselho do organismo, mas não é obrigada a fazê-lo.
A vacina da Moderna é a segunda a ser analisada pela FDA – a outra é a da Pfizer (NYSE:PFE) (SA:PFIZ34) e da alemã BioNTech (NASDAQ:BNTX), que foi autorizada na semana passada.
Hospitais começaram a administrar a vacina da Pfizer na segunda-feira, e os EUA estão contando com a da Moderna para cumprirem a promessa de inocular 20 milhões de pessoas neste mês.
A FDA disse que parece ter havido alguma proteção a participantes do teste após a primeira das duas doses da vacina da Moderna, administradas com 28 dias de intervalo, mas que não existem informações suficientes sobre uma proteção de mais longo prazo.
A agência disse que a eficácia da vacina foi de 80,2% em participantes que só receberam uma dose à altura da análise provisória, que se baseou em dados coletados até 7 de novembro.
Ela disse que os efeitos colaterais graves no teste da vacina representaram eventos médicos que ocorrem na população geral com uma frequência semelhante à observada no estudo.
Mas a FDA assinalou a possibilidade de a vacina estar contribuindo para a paralisia de Bell, um tipo de paralisia facial também relatada por participantes do teste da Pfizer.
A Moderna relatou quatro casos de paralisia de Bell, sendo três entre pessoas que receberam a vacina e uma no grupo de placebo, e que três dos casos foram temporários.
Embora a FDA tenha dito que os participantes do teste com paralisia de Bell tinham fatores de predisposição, a "contribuição em potencial da vacina às manifestações destes eventos de paralisia facial não pode ser descartada".
(Por Manas Mishra em Bengaluru, Michael Erman, Caroline Humer e Rebecca Spalding em Nova York)