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Investing.com — A Acura Pharmaceuticals, Inc. (OTC Market:ACUR), uma empresa farmacêutica especializada com capitalização de mercado de US$ 1,33 milhões dedicada à pesquisa, desenvolvimento e comercialização de produtos destinados a combater o abuso e uso indevido de medicamentos, anunciou progresso significativo no desenvolvimento de seu candidato a medicamento LTX-03. A empresa demonstrou desempenho notável no mercado, com um impressionante retorno de 9.900% no acumulado do ano, segundo dados do InvestingPro. A empresa, junto com sua parceira de desenvolvimento Abuse Deterrent Pharma, LLC, realizou uma reunião com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 15.05.2025, para discutir o avanço do LTX-03 em direção à submissão de um Novo Pedido de Medicamento (NDA).
O LTX-03, que utiliza a tecnologia LIMITx da Acura, visa mitigar os riscos associados à overdose de opioides. A tecnologia foi projetada para reduzir a concentração sanguínea máxima de hidrocodona quando múltiplos comprimidos são ingeridos. Durante a reunião, o FDA mostrou-se receptivo à inclusão das características farmacocinéticas distintivas do LTX-03 na rotulagem final aprovada. No entanto, o FDA indicou que uma alegação de rótulo sugerindo menor risco de overdose não seria justificada apenas com base em testes farmacocinéticos.
A empresa espera conduzir um estudo farmacocinético humano adicional, AP-LTX-310, comparando uma dose única de LTX-03 com um medicamento de Referência Padrão do FDA em estados alimentados e em jejum. A análise do InvestingPro indica que as ações da empresa demonstraram momentum significativo, com retorno de preço de 899,5% nos últimos seis meses, embora os investidores devam observar a alta volatilidade histórica das ações. Este estudo depende da produção de novos suprimentos clínicos de LTX-03. Adicionalmente, o FDA aconselhou que as dosagens mais baixas do LTX-03 necessitariam de suporte científico no NDA. A Acura está considerando se conduzirá um estudo para essas dosagens como parte da submissão do NDA ou se as adicionará após a aprovação.
O LTX-03 combina hidrocodona com acetaminofeno, um dos analgésicos opioides mais prescritos nos EUA. A Acura visa proporcionar tratamento eficaz da dor com LTX-03 nas doses recomendadas, limitando o nível sanguíneo máximo (Cmax) quando doses mais altas são consumidas. Isso é alcançado neutralizando o ácido estomacal com ingredientes tamponantes, o que reduz o ácido disponível para liberar e absorver o ingrediente ativo dos comprimidos LIMITx.
As declarações prospectivas da empresa envolvem riscos e incertezas, incluindo a capacidade de obter financiamento, aceitação de um NDA pelo FDA, potencial rescisão da licença pelo licenciado e a eficácia do LTX-03 em estudos clínicos e ambientes comerciais. O InvestingPro identifica vários desafios financeiros, incluindo margens de lucro bruto fracas e ausência de pagamentos de dividendos aos acionistas. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira da empresa e ProTips adicionais, os assinantes podem acessar a análise completa no InvestingPro. A capacidade da Acura de comercializar seus produtos, obter aprovações regulatórias necessárias, proteger suas patentes e desenvolver com sucesso produtos adicionais usando sua tecnologia também está sujeita a riscos.
Este anúncio é baseado em um comunicado à imprensa e contém declarações prospectivas sujeitas a riscos e incertezas. Os investidores são aconselhados a não depositar confiança indevida nessas declarações, que são válidas apenas na data deste relatório.
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