BioXcel Therapeutics recebe feedback da FDA antes de reunião planejada

Publicado 15.08.2025, 10:24
BioXcel Therapeutics recebe feedback da FDA antes de reunião planejada

A BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BTAI) anunciou na quinta-feira que recebeu comentários preliminares da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) antes de uma reunião pré-suplementar de Solicitação de Novo Medicamento (pre-sNDA) agendada para 20 de agosto de 2025. A empresa está atualmente analisando o feedback da FDA e afirmou que planeja fornecer uma atualização na próxima semana.

De acordo com o comunicado à imprensa, o principal objetivo da próxima reunião pre-sNDA é alinhar com a FDA sobre o formato e conteúdo necessários para a apresentação planejada da sNDA pela BioXcel. Isso inclui discussões sobre dados clínicos, informações não clínicas e requisitos de química, fabricação e controles (CMC).

A BioXcel Therapeutics é uma empresa farmacêutica sediada em New Haven, Connecticut. Suas ações ordinárias estão listadas na Nasdaq Capital Market sob o símbolo BTAI.

As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa incluído em um recente registro na SEC.

Em outras notícias recentes, a BioXcel Therapeutics concluiu a visita final do paciente para seu ensaio clínico pivotal de Fase 3 SERENITY At-Home para o IGALMI, que deverá fornecer dados cruciais sobre o tratamento da agitação no transtorno bipolar e esquizofrenia em ambientes domésticos. Este marco levou a H.C. Wainwright a reiterar sua classificação de Compra para a BioXcel Therapeutics com um preço-alvo de US$ 8. Enquanto isso, a Mizuho reduziu significativamente seu preço-alvo para a empresa para US$ 2 de US$ 16, mantendo uma classificação Neutra devido a modelos financeiros atualizados e financiamentos recentes. Além disso, um estudo publicado na Frontiers in Pharmacology destacou que a dexmedetomidina, o ingrediente ativo do IGALMI, reduz comportamentos induzidos pelo estresse em modelos pré-clínicos, sugerindo aplicações mais amplas além de seu uso atual. Esses desenvolvimentos ocorrem enquanto a BioXcel continua a explorar o potencial de seus tratamentos focados em neurociência.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.

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