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A AstraZeneca PLC (LSE/STO/Nasdaq:LON:AZN) anunciou a aprovação pela União Europeia de seus regimes de duração fixa de Calquence (acalabrutinibe) para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) não tratada anteriormente. Esta aprovação segue um parecer positivo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano, baseado nos resultados do estudo de Fase III AMPLIFY.
O estudo AMPLIFY demonstrou melhorias significativas na sobrevida livre de progressão para pacientes tratados com Calquence em combinação com venetoclax, com ou sem obinutuzumabe. Os resultados mostraram que 77% dos pacientes tratados com Calquence mais venetoclax e 83% daqueles tratados com Calquence mais venetoclax e obinutuzumabe permaneceram livres de progressão após três anos. Isso se compara a 67% dos pacientes que receberam quimioimunoterapia padrão.
O estudo também indicou uma redução de 35% no risco de progressão da doença ou morte para a combinação de Calquence e venetoclax, e uma redução de 58% para a combinação com obinutuzumabe, em comparação com tratamentos padrão. A sobrevida livre de progressão mediana não foi alcançada para os braços de Calquence, enquanto foi de 47,6 meses para a quimioimunoterapia.
Barbara Eichhorst, MD, investigadora no estudo, destacou o apelo de um regime de duração fixa para minimizar efeitos colaterais a longo prazo e melhorar a adesão ao tratamento. Dave Fredrickson, Vice-Presidente Executivo da Unidade de Negócios de Oncologia Hematológica da AstraZeneca, observou que esta aprovação fornece uma nova opção de tratamento para pacientes com LLC na Europa.
O perfil de segurança do Calquence foi consistente com descobertas anteriores, sem novos sinais de segurança observados. Solicitações regulatórias para esses regimes estão sob revisão em vários outros países.
Esta informação é baseada em um comunicado de imprensa da AstraZeneca.
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