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Investing.com — A Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ:TVTX), uma empresa biofarmacêutica com capitalização de mercado de US$ 1,88 bilhões, anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou seu pedido suplementar de Novo Medicamento (sNDA) para aprovação tradicional do FILSPARI® (sparsentan), um tratamento para glomeruloesclerose segmentar focal (FSGS), uma condição renal rara. A FDA estabeleceu a data-alvo de ação da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) para 13 de janeiro de 2026 e planeja realizar uma reunião do comitê consultivo para discutir o pedido.
O sNDA é baseado nos resultados do Estudo DUPLEX de Fase 3 e do Estudo DUET de Fase 2. O FILSPARI pode potencialmente se tornar o primeiro medicamento aprovado pela FDA para FSGS, que é uma das principais causas de insuficiência renal e afeta mais de 40.000 pacientes nos EUA, com prevalência semelhante na Europa. De acordo com os dados do InvestingPro, a receita da empresa cresceu 75,65% nos últimos doze meses, refletindo forte execução comercial. Para insights mais profundos sobre as métricas de crescimento da Travere e 8 ProTips adicionais, considere explorar a análise abrangente do InvestingPro.
A FSGS é caracterizada por cicatrização nos rins, levando à quebra da filtração normal do sangue, resultando em vazamento de proteínas na urina, uma condição conhecida como proteinúria. Acredita-se que essa proteinúria contribua para a progressão adicional da doença. Os sintomas de FSGS incluem inchaço em partes do corpo (edema), baixos níveis de albumina no sangue, perfis lipídicos anormais e hipertensão. Atualmente, não há tratamento farmacológico aprovado especificamente para FSGS.
O Estudo DUPLEX é o maior estudo intervencionista em FSGS até o momento e o único que usa um comparador ativo com dose máxima. Embora não tenha atingido seu endpoint primário de eficácia após 108 semanas de tratamento, mostrou redução significativa da proteinúria e uma taxa menor de doença renal em estágio terminal em comparação com o controle. O Estudo DUET demonstrou uma redução de mais de duas vezes na proteinúria em comparação com o irbesartan, o controle ativo.
A submissão do sNDA ocorre em meio aos esforços da empresa para fornecer opções de tratamento para distúrbios renais raros e segue o lançamento comercial bem-sucedido do FILSPARI para IgAN, outra doença renal rara.
A Travere Therapeutics, anteriormente conhecida como Retrophin, Inc., e antes disso como Desert Gateway, Inc., é uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento de medicamentos para doenças raras. As ações da empresa são negociadas no The Nasdaq Global Market sob o símbolo (NASDAQ:TVTX).
Esta notícia é baseada em um comunicado à imprensa e no recente arquivamento da empresa na SEC. Aconselha-se os investidores a considerarem os riscos e incertezas inerentes ao processo de aprovação de medicamentos e a consultarem os arquivos da SEC da empresa para uma discussão detalhada dos riscos potenciais.
Em outras notícias recentes, a Travere Therapeutics relatou seus ganhos do primeiro trimestre de 2025, superando as expectativas dos analistas com um lucro por ação (LPA) de -US$ 0,19, em comparação com os -US$ 0,55 previstos. A empresa também excedeu as projeções de receita, alcançando US$ 81,7 milhões contra os US$ 78,05 milhões esperados. O produto principal da Travere, FILSPARI, contribuiu significativamente para esse desempenho com vendas líquidas de US$ 55,9 milhões, marcando um aumento de 182% em comparação ao ano anterior. Em um desenvolvimento notável, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou o pedido suplementar de Novo Medicamento da Travere Therapeutics para o FILSPARI tratar a glomeruloesclerose segmentar focal (FSGS), com data de ação alvo definida para 13 de janeiro de 2026. A FDA planeja realizar uma reunião do comitê consultivo para discutir o pedido. O FILSPARI já está aprovado para retardar o declínio da função renal em adultos com nefropatia por IgA (IgAN) e pode se tornar o primeiro tratamento aprovado pela FDA para FSGS, se aprovado. Além disso, a Travere Therapeutics está se preparando para a possível aprovação da FDA para a nova indicação de FSGS e prevê crescimento contínuo nas vendas do FILSPARI ao longo de 2025. Empresas de análise têm mostrado interesse nos desenvolvimentos da Travere, embora nenhuma atualização ou rebaixamento específico tenha sido observado em relatórios recentes.
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