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Investing.com -- As ações da Amphastar Pharmaceuticals (NASDAQ:AMPH) subiram 4% depois que a empresa anunciou a aprovação da FDA para sua versão genérica da injeção de sacarato de ferro, um tratamento para anemia por deficiência de ferro em pacientes com doença renal crônica.
O produto recém-aprovado, anteriormente referido como AMP-002, estará disponível em três formas de dosagem: 50mg/2,5mL, 100mg/5mL e 200mg/10mL em frascos de dose única. A Amphastar planeja lançar o produto no terceiro trimestre de 2025.
"Estamos muito satisfeitos em anunciar a aprovação da FDA para nossa injeção genérica de sacarato de ferro", disse o Dr. Jack Zhang, Presidente e Diretor Executivo da Amphastar. "Esta aprovação, mais uma vez, demonstra nossa dedicação ao desenvolvimento de genéricos complexos e ao aproveitamento de expertise de fabricação interna de ponta para produzir tanto ingredientes farmacêuticos ativos quanto produtos farmacêuticos acabados sob os mais altos padrões regulatórios nos EUA."
A aprovação representa uma oportunidade significativa para a Amphastar, já que o produto de referência Venofer® gerou aproximadamente US$ 513 milhões em vendas nos EUA durante os 12 meses encerrados em 30.06.2025, de acordo com dados da IQVIA.
O pipeline da Amphastar inclui três ANDAs e um candidato a insulina biossimilar atualmente sob revisão da FDA, visando produtos com um tamanho de mercado combinado superior a US$ 2,5 bilhões. A empresa também está desenvolvendo três produtos biossimilares direcionados a um mercado que excede US$ 6 bilhões e dois produtos genéricos voltados para um mercado de mais de US$ 1 bilhão.
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