Selecionada por nossa IA preditiva, esta elétrica já dispara +15% em 2 meses
Investing.com -- As ações da Applied Therapeutics (NASDAQ:APLT) despencaram 55% nas negociações de pré-mercado nesta segunda-feira, após a empresa revelar incertezas quanto ao caminho regulatório para o govorestat, seu tratamento para a Deficiência de Sorbitol Desidrogenase na doença de Charcot-Marie-Tooth (CMT-SORD).
A empresa biofarmacêutica de estágio clínico concluiu uma reunião com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para discutir uma potencial solicitação de novo medicamento para o govorestat, mas observou que "um caminho adiante em relação a uma possível estratégia de submissão para aprovação regulatória, inclusive sob a via de aprovação acelerada, ainda não foi determinado".
A Applied Therapeutics afirmou que ainda aguarda as atas oficiais da reunião com o FDA para determinar os próximos passos para o medicamento, que está sendo desenvolvido para tratar CMT-SORD, uma neuropatia hereditária rara que afeta aproximadamente 3.300 pacientes nos EUA e 4.000 na Europa.
A empresa havia anteriormente estabelecido como meta uma possível submissão de NDA no terceiro trimestre de 2025. Apesar do contratempo, a Applied Therapeutics reafirmou seu compromisso em atender às necessidades não satisfeitas dos pacientes que vivem com CMT-SORD.
O govorestat, um Inibidor de Aldose Redutase penetrante no sistema nervoso central, recebeu múltiplas designações regulatórias, incluindo a Designação de Produto Medicinal Órfão da Agência Europeia de Medicamentos para Galactosemia e CMT-SORD, bem como a Designação de Medicamento Órfão do FDA para várias condições raras.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.