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Investing.com -- As ações da Arcutis Biotherapeutics Inc (NASDAQ:ARQT) subiram 1,5% nas negociações de pré-mercado de segunda-feira após a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovar seu creme ZORYVE para o tratamento de dermatite atópica leve a moderada em crianças de 2 a 5 anos.
A aprovação da FDA para a solicitação suplementar de novo medicamento (sNDA) para o creme ZORYVE (roflumilast) 0,05% oferece uma opção de tratamento não esteroide que pode ser usada por qualquer duração em crianças pequenas com eczema. O creme tópico de uso diário demonstrou melhora rápida em ensaios clínicos, com aproximadamente 40% das crianças alcançando uma melhora de 75% nos sintomas após apenas quatro semanas.
Esta representa a sexta aprovação da FDA para o portfólio ZORYVE em pouco mais de três anos, expandindo a presença comercial da Arcutis no mercado dermatológico. A empresa planeja disponibilizar amplamente o tratamento através de canais importantes de distribuição e farmácias até o final de outubro de 2025.
"O creme ZORYVE foi intencionalmente formulado para atender à necessidade crítica não atendida no tratamento da dermatite atópica, e fornece uma alternativa segura e eficaz aos tratamentos com esteroides, visando a inflamação subjacente que impulsiona a atividade da doença", disse Frank Watanabe, presidente e CEO da Arcutis.
A aprovação foi baseada nos resultados do estudo de Fase 3 INTEGUMENT-PED, que mostrou que 25,4% das crianças tratadas com ZORYVE alcançaram sucesso no tratamento em comparação com 10,7% com o veículo de controle. Além disso, mais de um terço das crianças experimentou alívio significativo da coceira dentro de quatro semanas.
A dermatite atópica afeta aproximadamente 1,8 milhão de crianças entre 2 e 5 anos nos Estados Unidos que são tratadas com produtos tópicos. A condição pode impactar significativamente a qualidade de vida tanto das crianças quanto de suas famílias através de distúrbios do sono, angústia emocional e isolamento social.
Os efeitos colaterais mais comuns relatados nos ensaios clínicos incluíram infecção do trato respiratório superior, diarreia, vômito, rinite, conjuntivite e dor de cabeça.
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