Ações da Axsome caem após resultados decepcionantes em ensaio clínico

Investing.com — As ações da Axsome Therapeutics (NASDAQ:AXSM) caíram 5,7% hoje após o anúncio dos resultados de seu último ensaio clínico. A empresa biofarmacêutica informou que seu estudo PARADIGM de Fase 3 do solriamfetol para transtorno depressivo maior (TDM) não atingiu o desfecho primário de uma mudança estatisticamente significativa na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) em comparação com o placebo.

O ensaio, que visava abordar o tratamento de distúrbios do sistema nervoso central, focou especificamente em pacientes com TDM com e sem sonolência diurna excessiva (SDE) grave. Embora o subgrupo de pacientes com SDE grave tenha mostrado maiores melhorias nos sintomas depressivos quando tratados com solriamfetol, o estudo não foi dimensionado para demonstrar significância estatística nesses subgrupos. Como resultado, a população geral de pacientes não apresentou diferença significativa em comparação com o placebo, levando à queda no valor das ações hoje.

Diante desses resultados, a Axsome anunciou planos para iniciar um ensaio de Fase 3 focado exclusivamente em pacientes com TDM e SDE em 2025. Esta decisão vem após observar melhorias clinicamente significativas e numericamente maiores em várias medidas de eficácia para o subgrupo com SDE grave na marca de 6 semanas do estudo. Apesar do revés na população geral, o solriamfetol foi considerado seguro e bem tolerado, com efeitos colaterais alinhados com seu perfil de segurança estabelecido.

A SDE é um sintoma prevalente em cerca de 50% dos pacientes com TDM, caracterizado pela dificuldade em manter o estado de vigília e uma maior probabilidade de adormecer durante o dia, o que pode afetar gravemente as atividades diárias e a segurança. Atualmente, não existem terapias aprovadas para tratar TDM com SDE, destacando a potencial importância da continuidade da busca da Axsome pela aprovação do solriamfetol para esta indicação.

O analista do BofA Securities, Jason Gerberry, forneceu uma perspectiva mais ampla sobre a posição da Axsome, reiterando a recomendação de compra para as ações e um preço-alvo de US$174,00, apesar dos resultados do ensaio. "Vemos a Axsome como uma história de execução com eventos clínicos/regulatórios de alto impacto limitados nos próximos 12 meses. Nosso foco permanece na execução do lançamento tanto do Auvelity-TDM quanto do Symbravo-enxaqueca (novo lançamento; 2º tri25) e, após a resolução de PI, esperamos que as ações da Axsome se beneficiem do valor de escassez de alto crescimento (ativos psiquiátricos clinicamente desriscados; aumento de fusões e aquisições de grandes farmacêuticas neste espaço)", comentou Gerberry.

O analista da Guggenheim, Yatin Suneja, também reiterou a recomendação de compra e um preço-alvo de US$195,00 para a Axsome, dizendo: "Isso não nos surpreende, já que a prova de conceito para este mecanismo ainda não havia sido estabelecida e os estudos de TDM têm sido historicamente difíceis."

Investidores e partes interessadas estarão observando atentamente enquanto a Axsome continua a navegar pelos desafios do desenvolvimento clínico e busca capitalizar as necessidades não atendidas no tratamento de distúrbios do SNC.

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